의료기기

• 식약처 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 일부 개정고시(안) 행정예고 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 일부 개정고시(안)을 4월 30일 행정예고하고 5월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다.주요 개정 사항은 다음과 같다. ◆의료기기 신속 시장진입을 위한 임상평가제 도입식약처는 지난 2024년 11월 복지부와 합동으로 발표한 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개... 2025-04-30 임재관
• 신의료기기 시장 즉시진입제도 도입…허가 후 별도평가 불필요 보건복지부가 새로운 의료기기의 시장 즉시진입을 위한 제도적 기반을 마련한다. 복지부는 식품의약품안전처 허가 단계에서 강화된 임상평가를 거친 의료기기는 별도의 신의료기술평가 없이 바로 시장에 진입할 수 있도록 하는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정안을 4월 30일부터 6월 9일까지 입법예고한다고 밝혔다.◆ 새로운 의... 2025-04-30 임재관
• 식약처 ‘의료기기법’ 시행령 및 시행규칙 입법 예고…6월 9일까지 의견 수렴 등 식품의약품안전처(처장 오유경)가 올해 개정된 2건의 ‘의료기기법’ 시행에 필요한 세부사항을 규정하기 위한 시행령 및 시행규칙 개정(안)을 4월 29일 입법예고하고 6월 9일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정(안)의 주요내용은 ▲(시행령) 의료기기의 날 행사 및 교육·홍보 등의 세부사업 근거 마련 ▲(시행규칙) 장기추적조사대상 의... 2025-04-30 임재관
• [의료기기 이모저모]메드트로닉, 젠큐릭스, 코렌텍, GE 헬스케어 등 소식 의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.◆메드트로닉 약물 방출 풍선 카테터, 말기 신장질환 투석혈관 치료로 보험급여 확대메드트로닉 ‘인팩트 약물 방출 풍선 카테터*(IN.PACT AV DCB, 이하 ‘인팩트 DCB’)’가 5월부터 폐쇄성 병변을 가진 만성 신부전 환자의 투석혈관 치료에 사용될 수 있게 됐다. 일반 풍선 카테터로 경피적 풍선혈관성형... 2025-04-29 김영신
• [의료기기 이모저모]에이아이트릭스, 지멘스, 휴런, 한국로슈진단 등 소식 의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.◆에이아이트릭스, 제45회 대한중환자의학회 정기학술대회서 ‘바이탈케어’ 소개에이아이트릭스가 지난 4월 24일~25일 코엑스마곡 컨벤션센터에서 개최된 ‘제45회 대한중환자의학회 정기학술대회’에서 환자 상태 악화 예측 AI 솔루션 AITRICS-VC(바이탈케어)를 선보였다.4월 24일 진행된 런천 심포지엄... 2025-04-28 김영신
• 식약처, 한국정책학회 춘계학술대회에서 디지털의료제품법 세미나 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)가 4월 25일 한국정책학회 춘계학술대회에서 ‘투명하고 유연한 규제, 디지털의료제품법을 중심으로’라는 주제로 세미나를 개최했다.이번 세미나는 산업계, 학회 등 관련 전문가들과 함께 ‘디지털의료제품법’에 따라 시행된 디지털의료제품 제도의 추진 배경을 공유하고 제도의 안정적 정착 방안을 논의... 2025-04-26 임재관
• 식약처 ‘다기능전자혈압계 MDSAP 심사모델 가이드라인’ 마련·발간 식품의약품안전처(처장 오유경)가 다기능전자혈압계 엠디샙(MDSAP: Medical Device Single Audit Program)에 대한 심사모델 가이드라인’을 4월 24일 제정·발간했다고 밝혔다.이번 가이드라인에는 다기능전자혈압계에 대한 ▲MDSAP이 요구하는 심사 항목 ▲품목 특성에 따른 심사 시 요구사항 ▲심사의 사전 준비, 신청, 심사 대응, 결과 관리 등을 담았다... 2025-04-24 임재관
• 온코프리, 차세대 유전자 분석법 기존 검사법 한계 보완…맞춤형 치료 가능성 열어 국내에서 개발된 차세대 유방암 예후 예측 검사인 ‘온코프리(OncoFREE)’가 전 세계에서 가장 널리 사용되는 온코타입DX(OncotypeDX)와 유사한 예후 예측 성능을 보였다는 연구 결과가 발표됐다. 특히, 온코프리는 50세 이하 젊은 환자군에서 고위험군과 저위험군을 더욱 정확하게 구분해내며, 맞춤형 치료를 가능하게 할 것으로 기대된다.서울대... 2025-04-17 김영신
• AI기반 약물농도 예측 의료기기 임상시험 승인 AI 기반 약물 농도 예측 의료기기‘ZIOMED DeepTDM’이 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 받았다.이는 강원대학교병원 호흡기내과 한선숙 교수, 강동경희대병원 박진경 교수, 강원대 교원창업기업 지오비전과 함께 개발한 것이다. ‘ZIOMED DeepTDM’은 중환자실(ICU)에서 사용되는 반코마이신 정맥 치료 환자의 데이터를 분석해 약물의 혈중... 2025-04-16 김영신
• 식약처, 체온계, 보청기 등 건강관리 의료기기 집중 수거·검사 실시 식품의약품안전처(처장 오유경)가 6개 지방식품의약품안전청과 함께 5월 가정의 달을 앞두고 가정에서 건강관리를 위해 많이 사용하는 의료기기에 대해 집중 수거·검사를 실시하여 제품의 성능과 안전성을 검증한다.대상은 유아, 고령자 등이 가정에서 자주 사용하는 의료기기로, 한국소비자단체협의회의 12개 소비자회원단체[한국YMCA연합... 2025-04-04 임재관