의료기기

• GE헬스케어 ‘라피스캔주’ 국내 허가…주입 펌프 없는 약물부하 심장 진단 길 열려 지난 7월 식품의약품안전처 허가를 받은 심장 진단 약물부하제 ‘라피스캔주(성분명 레가데노손)’가 체중과 관계없는 고정용량 단회 정맥주사 방식으로 운동부하 검사가 어려운 성인 환자의 심장 진단 선택지를 넓힐 것으로 기대된다.GE헬스케어 진단의약품사업부 한국지사(법인 GE헬스케어에이에스)는 5일 더 그랜드롯데 서울에서 기자간... 2026-11-05 김영신
• 솔타메디칼코리아, 배우 정은채와 함께 ‘나를 위해, 써마지 FLX’ 신규 캠페인 공개 피부 관리에 대한 관심이 높아지면서 피부 노화가 두드러진 이후의 관리뿐 아니라, 피부 속 콜라겐의 변화에 미리 관심을 갖고 관리하는 선제적 관리(Preventive Care)의 중요성이 부각되고 있다. 특히 피부의 주요 구성 성분인 콜라겐에 대한 관심과 함께, 콜라겐을 고려한 피부 관리의 중요성도 부각되고 있다. 이러한 흐름에 맞춰 피부미용 의... 2026-11-02 김지원
• 솔타메디칼코리아, ‘써마지 FLX’ 정품 인증 시스템 강화 피부과학 및 미용의학 전문 기업 솔타메디칼코리아(대표이사 한상진)가 써마지 FLX의 정품 인증 시스템을 강화했다고 밝혔다. 써마지 FLX는 고주파 에너지를 활용하는 피부미용 의료기기로, 시술 과정에서 사용되는 팁과 기기의 정품 여부를 확인하는 것이 중요하다. ◆정품 확인 절차 강화이에 솔타메디칼코리아는 소비자가 보다 쉽고 편리... 2026-10-19 김지원
• 필립스코리아, 흰 지팡이의 날 앞두고 한빛재단에 전기면도기 100대 기부 ㈜필립스코리아(대표 최낙훈)가 시각장애인의 일상적인 자기관리를 돕기 위해 지난 2일 사회복지법인 한빛재단에 전기면도기 ‘스킨프로 3000 시리즈’ 100대를 기부하고, 한빛맹학교 학생과 한빛맹아원 이용인을 대상으로 직접 만져보며 익히는 전기면도기 교육 클래스를 진행했다.◆기부와 교육 결합한 사회공헌…‘손끝’ 경험에서 출발... 2026-10-16 김영신
• 식약처, 의료인 개입 필요한 디지털의료기기SW 허가·심사 가이드라인 제정 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 의료인 등 전문가의 진단 또는 지시·감독에 따라 환자가 사용하는 ‘전문가용 디지털의료기기소프트웨어’의 허가·심사 기준을 담은 ‘전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)’을 제정했다.◆‘디지털의료제품법’ 기반… ... 2026-10-02 임재관
• 2등급 의료기기 인증 ‘원스톱’ 즉시 시행… 처리기간 40일→25일 식품의약품안전처(처장 오유경)가 보청기, 치과용 임플란트 등 국민 생활에 밀접한 2등급 의료기기에 대해 인증 신청과 기술문서심사를 한 번에 신청할 수 있는 ‘원스톱 일괄 처리’ 방식을 9월 30일부터 추가 도입해, 약 40일 걸리던 처리기간을 25일로 줄인다고 밝혔다.◆2단계 절차, 한 번의 신청으로 변경 그동안 2등급 의료기기 인증을 받... 2026-10-02 임재관
• 의료기기 ‘중대한 이상사례’ 5년 새 2.2배…인체이식형이 73% 2021~2025년 5년간 국내에서 보고된 의료기기 이상사례는 총 9,104건이었고, 이 가운데 입원·기능저하·생명위협 및 사망 등을 포함하는 ‘중대한 이상사례’가 전체 이상사례보다 2배 이상 빠르게 늘어난 것으로 조사됐다. 국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당, 경기 광주시갑)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료에 ... 2026-09-22 임재관
• 식약처·의료기기안전정보원, 디지털의료기기 GMP 질의응답집 발간 식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국의료기기안전정보원(원장 이정림)과 함께 디지털의료기기 제조·수입업체의 원활한 제조 및 품질관리(GMP) 심사를 준비·지원하기 위한 질의·응답집을 9월 10일 발간하고, 관련 업무 설명회를 개최한다.◆업계 주요 문의사항 정리…심사 준비 지원이번 질의·응답집은 디지털의료기기 GMP 제도가 시행된 ... 2026-09-17 임재관
• 식약처 ‘디지털의료기기 구성요소 성능평가’ 가이드라인 마련 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 ‘디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인’을 9월 16일 제정했다.‘디지털의료기기 구성요소 성능평가’는 디지털의료기기의 핵심 기능을 담당하는 AI 알고리즘이나 센서 등 구성요소의 성능을 식약처가 사전에 평가하는 제도로 사전 평가를 완료한 구성... 2026-09-16 임재관
• 식약처, 의료기기법 시행규칙 개정안 입법예고… 긴급도입 의료기기 절차 법제화 식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 14일 긴급도입 의료기기 지정·공급 세부 절차 마련 등을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 입법예고했다. 이번 개정은 지난 6월 9일 개정된 ‘의료기기법’의 총리령 위임사항을 규정하고 식의약 안심 60대 과제를 신속히 이행하기 위한 조치다.◆긴급도입 의료기기 지정·공급 ... 2026-09-15 임재관