의료기기

• [의료기기 이모저모]메드트로닉, 젠큐릭스, 코렌텍, GE 헬스케어 등 소식 의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.◆메드트로닉 약물 방출 풍선 카테터, 말기 신장질환 투석혈관 치료로 보험급여 확대메드트로닉 ‘인팩트 약물 방출 풍선 카테터*(IN.PACT AV DCB, 이하 ‘인팩트 DCB’)’가 5월부터 폐쇄성 병변을 가진 만성 신부전 환자의 투석혈관 치료에 사용될 수 있게 됐다. 일반 풍선 카테터로 경피적 풍선혈관성형... 2025-04-29 김영신
• [의료기기 이모저모]에이아이트릭스, 지멘스, 휴런, 한국로슈진단 등 소식 의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.◆에이아이트릭스, 제45회 대한중환자의학회 정기학술대회서 ‘바이탈케어’ 소개에이아이트릭스가 지난 4월 24일~25일 코엑스마곡 컨벤션센터에서 개최된 ‘제45회 대한중환자의학회 정기학술대회’에서 환자 상태 악화 예측 AI 솔루션 AITRICS-VC(바이탈케어)를 선보였다.4월 24일 진행된 런천 심포지엄... 2025-04-28 김영신
• 식약처, 한국정책학회 춘계학술대회에서 디지털의료제품법 세미나 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)가 4월 25일 한국정책학회 춘계학술대회에서 ‘투명하고 유연한 규제, 디지털의료제품법을 중심으로’라는 주제로 세미나를 개최했다.이번 세미나는 산업계, 학회 등 관련 전문가들과 함께 ‘디지털의료제품법’에 따라 시행된 디지털의료제품 제도의 추진 배경을 공유하고 제도의 안정적 정착 방안을 논의... 2025-04-26 임재관
• 식약처 ‘다기능전자혈압계 MDSAP 심사모델 가이드라인’ 마련·발간 식품의약품안전처(처장 오유경)가 다기능전자혈압계 엠디샙(MDSAP: Medical Device Single Audit Program)에 대한 심사모델 가이드라인’을 4월 24일 제정·발간했다고 밝혔다.이번 가이드라인에는 다기능전자혈압계에 대한 ▲MDSAP이 요구하는 심사 항목 ▲품목 특성에 따른 심사 시 요구사항 ▲심사의 사전 준비, 신청, 심사 대응, 결과 관리 등을 담았다... 2025-04-24 임재관
• 온코프리, 차세대 유전자 분석법 기존 검사법 한계 보완…맞춤형 치료 가능성 열어 국내에서 개발된 차세대 유방암 예후 예측 검사인 ‘온코프리(OncoFREE)’가 전 세계에서 가장 널리 사용되는 온코타입DX(OncotypeDX)와 유사한 예후 예측 성능을 보였다는 연구 결과가 발표됐다. 특히, 온코프리는 50세 이하 젊은 환자군에서 고위험군과 저위험군을 더욱 정확하게 구분해내며, 맞춤형 치료를 가능하게 할 것으로 기대된다.서울대... 2025-04-17 김영신
• AI기반 약물농도 예측 의료기기 임상시험 승인 AI 기반 약물 농도 예측 의료기기‘ZIOMED DeepTDM’이 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 받았다.이는 강원대학교병원 호흡기내과 한선숙 교수, 강동경희대병원 박진경 교수, 강원대 교원창업기업 지오비전과 함께 개발한 것이다. ‘ZIOMED DeepTDM’은 중환자실(ICU)에서 사용되는 반코마이신 정맥 치료 환자의 데이터를 분석해 약물의 혈중... 2025-04-16 김영신
• 식약처, 체온계, 보청기 등 건강관리 의료기기 집중 수거·검사 실시 식품의약품안전처(처장 오유경)가 6개 지방식품의약품안전청과 함께 5월 가정의 달을 앞두고 가정에서 건강관리를 위해 많이 사용하는 의료기기에 대해 집중 수거·검사를 실시하여 제품의 성능과 안전성을 검증한다.대상은 유아, 고령자 등이 가정에서 자주 사용하는 의료기기로, 한국소비자단체협의회의 12개 소비자회원단체[한국YMCA연합... 2025-04-04 임재관
• 식약처, 의료기기 개발 위한 기계학습 국제공통 지침 발간 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 ‘의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 : 지도 원칙’ 가이드라인을 3월 26일 발간했다.이번 가이드라인은 식약처가 지난 2년(’23.9월~’24.12월)간 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 기계학습 의료기기 실무그룹에 적극 참여하여 개발한 국제 공통 ... 2025-03-26 임재관
• 한국애보트 프리스타일 리브레 2 데이터, 아이쿱 랩커넥트 플랫폼에서도 제공 한국애보트 당뇨 사업부가 25일 리브레 포트폴리오 제품인 프리스타일 리브레 2(FreeStyle Libre 2)와 아이쿱의 클라우드 기반 의료 데이터 플랫폼 ‘랩커넥트(LabConnect)’의 데이터 통합을 발표했다. 이번 데이터 통합을 통해 의료진뿐만 아니라 국내 당뇨 환자들에게도 보다 향상된 혈당 관리 솔루션을 제공할 수 있게 된다.이번 파트너십을 통해... 2025-03-26 김영신
• 식약처, 2025년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시 식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 26일부터 진단시약, 진단장비 등 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 신뢰성과 종사자의 전문성을 높이기 위해 임상적 성능시험 종사자에 대한 필수 교육을 실시한다.임상적 성능시험 종사자(임상적 성능시험 수행 책임자, 시험 감독·확인·검토 업무 수행자, 시험 수행자 등)의 역량 강화를 위해 식... 2025-03-26 임재관