동아ST, 삼성바이오에피스, 세레신, 한독, CSL시퀴러스코리아 등 소식은 다음과 같다.

◆동아ST, 온라인 심포지엄 ‘KDW 2022’ 개최

동아에스티(대표이사 사장 김민영)가 지난 9월 26일부터 30일까지 5일간 전국 의료진들을 대상으로 온라인 심포지엄 ‘Korea Disease Week(KDW) 2022’를 개최했다.

이번 행사는 제품 중심의 강의가 아닌 질환 중심의 강의로 구성해 진료 현장에서 의료진들에게 실질적인 도움이 될 수 있도록 기획됐다.

KDW 2022는 5일간 매일 13시부터 진행되는 VOD 강의와 19시부터 진행되는 라이브 강의로 구성, 진행됐다. 

동아에스티는 대한내과의사회와 협의를 통해 대한민국의 1차 진료를 책임지고 있는 개원가 의료진들이 높은 관심을 보이는 질환들을 중심으로 총 19개의 강의를 준비했다.

동아에스티 관계자는 “지난해 KDW 2021에서 보여주신 의료진들의 관심과 성원에 보답하고자 올해에도 KDW 2022 행사를 준비했다”며, “대한내과의사회, 대한위대장내시경학회, 한국초음파학회, 대한고혈압학회와 함께하는 DW 2022가 일선 의료 현장에서 묵묵히 국민 건강을 위해 헌신하고 있는 의료진들에게 실질적인 도움이 될 수 있는 소중한 기회가 되기를 희망한다”고 말했다.

◆삼성바이오에피스, 美 학회에서 SB15(아일리아 바이오시밀러) 임상 중간 결과 공개

미국 시카고에서 개최된 미국 안과학회(AAO: American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 안과질환 치료제 SB15(아일리아1) 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 임상 데이터를 처음으로 공개했다.

이 회사가 이번에 제출한 초록(abstract)에 따르면 환자들의 최대 교정시력(BCVA)은 기준 시력 대비 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상됐으며, 두 군 간의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 

또 기타 2차 유효성 평가 지표 및 안전성과 면역원성, 약동학적 특성 또한 두 의약품 처방 군에서 동등한 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 SB11의 임상 3상 후속 연구(post-hoc analysis) 결과 2건도 함께 공개했으며, 이를 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 추가로 입증했다. 

삼성바이오에피스 관계자는 “이번 연구 결과 발표를 통해 당사의 바이오의약품 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있게 됐다”며, “앞으로도 당사 제품을 통한 치료 기회를 더욱 확대함으로써 안과질환 치료제 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 성장해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

◆셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 미국 FDA 판매허가 획득

셀트리온이 현지시간 9월 27일 미국 식품의약국(FDA, U.S. Food and Drug Administration)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다.

셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득했으며 미국 FDA 허가까지 완료해 글로벌 베바시주맙 주요 시장 진입을 위한 준비를 마쳤다.

셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 예정이다.

셀트리온 관계자는 “유럽과 미국, 일본 등 주요국가의 허가를 모두 획득하며 베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다”며, “베그젤마의 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고, 현재 개발중인 다른 바이오시밀러 제품들의 임상 및 허가도 차질없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 

◆한독, 인적자원개발 우수기업 재선정

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 고용노동부와 교육부가 주관하는 ‘2022년도 인적자원개발 우수기관 인증제(Best HRD)’에서 우수기업으로 선정됐다. 

한독은 2014년에도 우수기업으로 선정된 바 있으며 올해 재인증을 받게 됐다. 

인적자원개발 우수기관 인증제는 능력 중심으로 공정하게 인사를 관리하고 재직자들에게 지속적인 역량개발 기회를 제공하는 우수기관 및 기업을 인증하는 제도이다. 

한독 김영진 회장은 “회사의 지속성장을 이끌어가는 것은 결국 사람이다”며, “직원 모두가 마음껏 능력을 펼치고 스스로 성장하며 성취감을 느낄 수 있도록 지속적인 노력을 기울일 것이다”고 말했다.

◆고령층 대상 면역증강 4가 인플루엔자 백신 ‘플루아드 쿼드’ 국내 허가

CSL시퀴러스코리아(CSL Seqirus Korea) 면역증강 4가 인플루엔자 백신 플루아드 쿼드 프리필드시린지(FLUAD QUADRIVALENT, 이하 플루아드 쿼드)가 9월 19일자로 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다.

플루아드 쿼드는 시퀴러스의 독점적인 면역증강제 MF59를 포함한 4가 인플루엔자 백신(aQIV)으로, 65세 이상 고령층의 인플루엔자 예방에 사용된다. 

CSL 시퀴러스코리아는 이번 플루아드 쿼드 품목 허가를 기반으로 2023/24 절기 국내 런칭을 목표로 하고 있다.

CSL 시퀴러스코리아 유기승 대표는 “65세 이상의 고령층은 청장년층보다 인플루엔자 위험에 더 크게 노출될 수 있기 때문에 면역반응을 강화할 수 있는 백신이 보다 효과적일 수 있다”며, “이번 플루아드 쿼드 품목허가를 통해 국내 인플루엔자 취약계층에서 효과적인 인플루엔자 백신 접종을 위한 포트폴리오를 소개할 수 있어 기쁘게 생각한다”고 말했다.

플루아드 쿼드는 현재 2019년 10월 호주에서 처음 승인된 이후 2020년 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)에서 각각 승인됐다. 미국, 영국, 호주의 각국 질병청에서는 65세 이상 고령층 대상 인플루엔자 백신으로 플루아드 쿼드를 권고하고 있다. 

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]