식품의약품안전처(처장 김강립)가 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 ‘토파시티닙’, ‘바리시티닙’, ‘유파다시티닙’ 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 ‘의약품 안전성 서한’을 배포했다.

이번 안전성 서한은 미국 식품의약품청(FDA)의 서한(9.1) 내용을 확인·검토한 결과 국내 의약 전문가와 소비자 등에게도 관련 안전성 정보를 제공하는 것이 필요하다고 판단해 마련됐다.
식약처 의약품안전평가과는 “해당 의약품에 대한 우리나라, 유럽, 미국 등 국내·외 허가현황, 사용실태, 조치현황 등을 검토하고 전문가 자문 등을 종합해 환자 안전을 최우선으로 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이다”며, “국내 병·의원에서는 해당 성분을 환자에게 투여 시 이번 안전 정보를 반드시 확인할 것을 강조한다”고 밝혔다.

한편 토파시티닙 등 3개 성분 제제는 야뉴스키나제(JAK) 억제제[면역과 염증을 조절하는 효소인 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제 약물]이다. 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이며 국내에 총 51개 품목[46개社 : ▲보령제약(주), ▲(주)비보존제약, ▲하나제약(주), ▲삼익제약(주), ▲(주)라이트팜텍, ▲일양약품(주), ▲에스케이케미칼(주), ▲한국프라임제약(주), ▲한림제약(주), ▲(주)킴스제약, ▲(주)대웅제약, ▲(주)종근당, ▲지엘파마(주), ▲대웅바이오(주), ▲(주)메디카코리아, ▲익수제약(주), ▲아이큐어(주), ▲메딕스제약(주), ▲대한뉴팜(주), ▲대한약품공업(주), ▲(주)하원제약, ▲영풍제약(주), ▲(주)한국파비스제약, ▲에리슨제약(주), ▲구주제약(주), ▲삼천당제약(주), ▲위더스제약(주), ▲대원제약(주), ▲성원애드콕제약(주), ▲(주)팜젠사이언스, ▲일성신약(주), ▲한국휴텍스제약(주), ▲삼성제약(주), ▲대우제약(주), ▲(주)일화, ▲한국화이자제약(주), ▲(주)다산제약, ▲영일제약(주), ▲이연제약(주), ▲(주)마더스제약, ▲엔비케이제약(주 ), ▲(주)넥스팜코리아, ▲(주)바이넥스, ▲(주)서흥, ▲한국애브비(주), ▲한국릴리(유)]이 허가되어 있다.

이번 의약품 안전성 서한에 대한 보다 자세한 내용(‘유파다시티닙, 바리시티닙, 토파시티닙성분’ 함유 의약품)은 (본지자료실 )이나, (식약처 대표 누리집)에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]