베링거인겔하임이 한미약품의 폐암 신약 ‘올무티닙(HM61713)’의 임상 시험을 전격 중단한 가운데 식품의약품안전처(처장 손문기)가 안전성 서한을 배포했다.
베링거인겔하임은 지난해 7월 한미약품으로부터 기술을 이전받아 ‘올무티닙’의 임상시험을 진행 중이었다.
하지만 30일 한미약품은 베링거인겔하임이 올무티닙의 임상시험 개발을 중단하고 올무티닙의 권리도 한미약품에 반환하기로 결정했다는 내용을 공시했다.
이 소식으로 한미약품은 물론 제약주들도 대거 급락하며 약세를 보였다.
이런 가운데 식약처는 30일 한미약품(주)이 비소세포폐암치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대하여 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생함에 따라 의료인, 환자 등에 관련 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
중증피부이상반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)이 해당되며 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환. 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려져 있다.
일반적으로 피부박탈이 체표면적 대비 10%미만인 경우 SJS로 30%이상인 경우 TEN으로 분류하며 약물 투여 후 주로 4-30일 이내 증상이 발생한다.
안전성 서한은 신규 환자는 동 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여하도록 권고했다.
임상시험에 참여중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 후 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용토록 조치했다.
이번 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 ‘독성표피괴사용해(TEN)’ 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), ‘스티븐스존슨증후군(SJS)’ 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증피부이상반응 발생에 따른 것이다.
해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증피부이상반응이 발생했다.
해당성분 함유 의약품은 한미약품(주) 올리타정400밀리그램, 올리타정 200밀리그램 2품목으로 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째이다.
EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)는 암세포의 성장, 분화 및 생존에 관여하는 상피세포성장인자수용체 티로신키나제를 선택적으로 억제해 암세포의 생존, 증식, 전이를 막는 약물이다.
식약처는 “향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획이다”며 해당 성분 의약품을 처방·투약 중인 의·약사와 환자는 이번 안전 정보를 숙지하여 신중히 사용해 줄 것을 당부했다.

이에 대해 네티즌들은 “으휴~~ 미친듯 올랐던 주가가 도로 뚝 떨어지겠네~~!! 베링거에 당햇네. 기술만 유출된거다. 원천기술만 습득하고는 팽~ 몇 년 후 베링거에서 신약이 나올거다. 끝까지 신약을 완성해서 해야 뒷통수안맞는다” “기술 빼가는거 아닌가? 요즘 독일이 장난질잘하는데” “원래 신약개발은 매우 힘들고 지난한 작업입니다. 임상 들어간 예비 후보물질 10개중 1개 정도만 허가받습니다. 허가 받은게 판매 대박 날지는 별개의 문제구요. 한 100개 개발해서 상업적으로 흑자나는 건 2~3개 정도” “기술주에 속지마라 제발. 힘내라 한미 그대들 뒤에는 한국이 있다!” “국내임상 제대로 한건가? 인종에 따른 약효차이런가? 아쉽네요” “흔들기일 수도 있을 듯” “반납하는 것으로 끝났다고?? 한미에게 어떤 청천병력이 떨어질지?? 두고 볼일이다” “한미약품, 국내 제약회사와 연합해 국내서 독자 진행해라” “주식잔치 할 때 직원들의 충성심이 하늘을 찌르던데 반대 상황에서 어떤 고통분담이 있을지 궁금하네요” 등의 반응을 보였다.
한편 한미약품은 당시 계약시 계약금 5000만 달러(약 600억원)를 받았고 임상시험, 판매 허가 등에 성공할 경우 마일스톤(단계별 기술료)으로 6억8000만 달러(약 8000억원)를 추가로 받을 예정이었다.
양사는 계약종료일인 2016년 11월 11일까지 올무티닙에 대한 책임과 권한 이양을 완료할 예정이다.
의약품 안전성 서한은 (http://medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=3112&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.