식품의약품안전처(처장 류영진)가 ‘의약품 품질시스템 가이던스(민원인 안내서)’를 제정?발간한다고 밝혔다.

이번 안내서는 의약품 품질을 획기적으로 높일 수 있는 ‘의약품 품질시스템’에 대한 국내 제약사 등의 이해도를 높여 국내 의약품의 품질 경쟁력을 강화하기 위해 마련했다.

특히, 이번 안내서는 국제 기준인 의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(Q10)을 토대로 시스템을 직접 활용할 국내 제약업계의 전문가가 참여하는 민관협의체를 통해 제정했다.
주요 내용은 ▲의약품 품질시스템 ▲경영진 책임 ▲공정 성능 및 제품 품질의 지속적 개선 ▲의약품 품질시스템의 지속적 개선 ▲용어 정의 등이다.

식약처 의약품안전국 의약품품질과는 “앞으로도 국내 제약업계가 필요로 하는 국제 기준 관련 정보를 지속적으로 제공하여 국내 의약품 개발과 신속한 시장진입을 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.