2024년 품목갱신 대상 의약품 9,495개 품목 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐으며, 이는 제도시행 초기인 제1주기('18~'23.6.) 갱신율 60%보다 크게 향상된 수치다.

식품의약품안전처(처장 오유경)가 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합평가하는 의약품 품목갱신 제도의 이같은 내용의 2024년 실시 결과를 발표했다.

◆ 품목별 갱신 현황, 실제 유통 의약품 중심 재편

2024년 의약품 품목갱신 통계에 따르면 전체 9,495개 대상 품목 중 73%인 6,878개 품목이 갱신 승인을 받은 것으로 나타났다.

연도별 품목갱신 현황을 살펴보면 제1주기('18~'23.6월) 갱신율 60%, 제2주기 초반('23.7~12월) 84%에 이어 2024년에는 73%를 기록했다.

▲ 분야별 갱신 현황

분야별로는 생물의약품이 93%로 가장 높은 갱신율을 보였으며, 화학의약품은 73%, 한약(생약)제제는 71%의 갱신율을 기록했다.

특히 일반의약품 갱신율은 70%로, 제1주기의 42%에 비해 28%포인트 상승했다.

▲ 제조·수입별 현황

제조·수입별로 살펴보면 제조 품목은 72%(9,119개 중 6,603개), 수입 품목은 81%(340개 중 275개)의 갱신율을 보였다.

또한 전문의약품은 73%(7,936개 중 5,805개)가 갱신됐다.

◆ 의약품 안전 사용 위한 허가사항 변경 조치

식약처는 2024년 갱신된 품목 중 '바클로펜' 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다.

주요 조치 내용으로는 '바클로펜' 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고 연령별 최대 투여량을 설정했다.

◆ 주요 허가사항 변경 내용

‘트리플루살’ 캡슐제는 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’으로 변경했으며, ‘디오스민’ 캡슐제에는 수유부 금기를 추가하는 등 사용상의 주의사항을 변경했다.

또한 품목갱신 후속조치로 임상재평가가 진행된 ‘디히드록시디부틸에테르’ 액제 등 3개 품목은 2024년 평가가 완료되어 용법·용량을 변경하도록 조치했다.

식약처는 ”의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대한다“며, ”앞으로도 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적·체계적으로 의약품을 철저하게 관리할 계획“이라고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]