질병관리청(청장 지영미)은 국내 기술로 개발한 세계 최초의 ‘재조합 단백질 탄저백신(배리트락스주)’이 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가를 취득했다고 발표했다.

◆ 세계 첫 유전자 재조합 탄저백신 국산화 성공

이번에 허가받은 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 하여 기존 상용화된 백신의 문제점을 개선한 안전성 높은 제품이다. 

질병관리청 주관과 ㈜녹십자의 협력으로 개발됐으며, 유전자 재조합 기술을 이용한 탄저백신을 의약품으로 상용화한 세계 최초의 사례다.

질병관리청은 1997년부터 탄저백신 후보물질 발굴을 시작으로 백신 개발 기반 연구를 수행했다. 

이후 ㈜녹십자와 백신 공정개발 및 임상시험 등을 진행하여 2023년 10월 의약품 품목허가를 신청했고, 엄격한 심의 절차를 거쳐 최종 허가를 취득했다.

◆ 높은 안전성과 유효성 입증

건강한 성인을 대상으로 한 임상시험에서 탄저백신 접종 그룹은 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 유의미하게 생성됐으며, 급성 및 중증 이상 사례는 발생하지 않았다. 

경미한 이상 증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간 차이가 없어 백신의 안전성이 확인됐다.

탄저균은 사람 감염 시 치명률이 매우 높아 감염에 대한 백신 방어 효과를 확인하는 임상3상 시험이 불가능하다. 

이에 질병관리청은 「공중보건 위기대응 의료제품 특별법」에 따라 동물규칙(Animal rule)을 적용한 대체 실험을 실시했다. 

실험 결과 높은 탄저 독소 중화 항체가 유지되고, 탄저균 포자 공격에도 높은 생존률을 보여 뛰어난 효과가 입증됐다.

◆ 국가 백신주권 확립과 비용 절감 효과

국내 개발 탄저백신 허가로 기존 전량 수입에 의존하던 상황에서 벗어나 백신 수입 비용을 대폭 절감할 수 있게 됐다. 

또한 생물테러 등 유사시 충분한 물량을 즉각 생산하고 확보할 수 있어 안정적인 백신 공급을 통해 국가 백신주권 확립에 기여할 전망이다.

지영미 청장은 “생물테러 감염병 대응을 위한 국내 자체 개발 백신 보유는 생물테러 대비에서 매우 중요하다”며, “탄저백신 국산화로 국가 공중보건 위기 상황 발생 시 신속하고 능동적인 대응이 가능하고, 글로벌 보건 안보 강화에 크게 기여할 것”이라고 밝혔다.

이어 “다양한 감염병에 대한 국내 백신 개발을 지속적으로 추진하고, mRNA 백신 등 백신 분야가 바이오의약품 산업 성장을 이끌도록 노력할 것”이라며 “국가 위기상황에 대비해 탄저백신의 생산·비축도 차질없이 준비하겠다”고 덧붙였다.

[메디컬월드뉴스]