식품의약품안전처(처장 오유경)가 12월 27일 ‘혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항’과 ‘혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서’를 개정·발간했다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲‘혈액관리법 시행규칙’ 개정에 따라 추가된 신규 혈액제제 9개 품목(다종백혈구여과제거성분채혈혈소판, 다종성분채혈혈장, 방사선조사 농축적혈구, 방사선조사 백혈구여과제거적혈구, 방사선조사 세척적혈구, 방사선조사 농축혈소판, 방사선조사 백혈구여과제거성분채혈혈소판, 방사선조사 다종백혈구여과제거성분채혈혈소판, 방사선조사 세척혈소판) 등 대상 품목 안내, ▲원료약품 및 그 분량, 제조방법 작성 예시, ▲혈액제제의 품목허가 시 안정성 자료 작성 요령, ▲혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 설정 시 근거자료 종류와 범위 등이다.

식약처 평가원 바이오생약심사부는 “이번 가이드라인이 혈액제제 등 품목허가에 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 혈액제제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다.”라고 밝혔다.

한편 ‘혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항’ 및 ‘혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서’는 식약처 대표누리집→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]