식품의약품안전처(처장 오유경)가 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 10월 31일 배포했다.

이번 조치는 안전성에는 문제가 없지만 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.

식약처는 이러한 차원에서 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 ‘담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’ 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.

식약처는 앞서 ｢약사법｣ 제33조에 따라 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다.

이에 따라 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했지만, 그 효과를 입증하지 못한 것이다. 

식약처 의약품안전국은 “앞으로도 최신의 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다할 것이다.”라고 밝혔다.

의약품 정보 서한과 고려제약, 국제약품, 경동제약, 경보제약, 대우제약, 대원제약, 동구바이오제약, 메딕스제약, 비보존제약, 신일제약, 신풍제약, 삼남제약, 삼천당제약, 에스케이케미칼, 이연제약, 아주약품, 알리코제약, 알보젠코리아, 위더스제약, 영진약품, 오스틴제약, 유니메드제약, 조아제약, 제뉴파마, 제이더블유신약, 하나제약, 한국글로벌제약, 한국넬슨제약, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한미약품, 환인제약, 코오롱제약, 티디에스팜, 테라젠이텍스, 태극제약 등 국내 조치대상 품목(37개 업체, 37개 품목) 현황은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

이번 의약품 정보 서한은 의약품 안전나라 누리집의 상단 메뉴 ‘고시/공고/알림 → 안전성 서한(속보)’에서도 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]