식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 28일 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)과 양해각서(MOU)를 체결했다.

이번 양해각서 체결은 파라과이에서 우리나라 의료제품의 등록·허가 등 절차를 간소화해 우리 기업의 남미 진출 활성화를 지원하기 위해 마련됐다.

지난 3월 기획재정부가 주관하는 경제발전경험공유사업(KSP)에 따른 파라과이 대표단 방한을 계기로 추진됐다. 

(사진 식약처 의료기기안전국 채규한 국장, 오유경 처장, 의약품안전국 강석연 국장)

양해각서의 주요 내용은 ▲파라과이 국가위생감시청은 자국 의료제품 분야 법률에 한국을 고위생감시국으로 포함하도록 하고 한국의 의료제품 허가·등록절차 간소화를 위해 노력 ▲식약처는 국제적 규제 역량을 바탕으로 파라과이 국가위생감시청 공무원에 대한 GMP 등 교육·자문 제공 등이다. 

의약품 분야에서 한국이 의약품 부문 고위생감시국으로 인정될 경우 GMP 실태조사 면제로 의약품 허가절차가 간소화돼 국내 업체의 파라과이 진출이 원활해질 수 있다.

특히 의료기기 분야의 경우 현재 파라과이 내에 고위생감시국 지정 제도가 없지만 이번 양해각서를 토대로 신설되면 우리나라가 고위생감시국에 선제적으로 편입돼 향후 국내 의료기기 업체가 파라과이 시장으로 진출 시 부담이 완화될 것으로 예상된다.  

(사진 주파라과이 대한민국대사관 윤찬식 대사, 호르헤 일리우 실베로 파라과이 국가위생감시청 청장, 대한무역투자진흥공사 아순시온무역관 강명재 관장)

오유경 식약처장은 “이번 양해각서는 국내 의료제품의 수출지원을 위해 상대국의 법령 개정을 직접적으로 포함하는 첫 사례이다.”라며, “국내 의료제품이 허가·등록을 진행할 때 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제 받는 등 파라과이 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대한다.”라고 말했다. 

식약처는 “이번 양해각서 체결이 양국 간 협력 관계를 강화하고 국내 의료제품의 남미 시장 진출을 위한 발판으로써 역할을 하는 데 기여할 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 우수한 K-의료제품이 해외 시장에 활발하게 진출할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다.”라고 밝혔다. 

[메디컬월드뉴스]