식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘2023년 의료기기 분야 국가표준시행계획’을 마련해 추진한다.

이번 시행계획의 주요 내용은 우리나라가 제안한 표준(안) 2건 국제표준(ISO : International Organization for Standardization, 국제표준화기구)으로 최종 승인 추진 및 신규 국제표준(안) 3건 제안, 의료용 전기제품 분야 국제총회 국내 개최이다.

◆국제표준(ISO) 최종 승인(2종)·신규 제안(3종)

식약처는 우리나라가 강점이 있는 의료기기 분야 기술이 국제표준(ISO)으로 제정될 수 있도록 최선을 다하고 있다는 설명이다.

이를 위해 식약처는 한국이 제안해 국제표준으로 최종 승인을 검토 중인 2건의 치과 분야 국제표준(안)이 올해 안에 승인될 수 있도록 국제총회와 작업반 회의에 지속 참여하고 적극적인 의견을 개진하고 있다.

3건의 신규 국제표준(안)을 개발해 올해 제안, 의료기기 분야 국제표준을 선도한다는 계획이다.

(표)국제표준(ISO) 최종 승인(2종)·신규 제안(3종) 

이외에도 식약처는 올해 의료기기 분야 국가표준(KS) 144종(▲전기·전자 의료기기 관련 국가표준 정비(22종) ▲치과용·외과용·체외진단의료기기 등 관련 국가표준 정비(110종) ▲취약계층 사용 의료기기 및 개인용 의료기기 관련 표준 정비(12종)) 정비도 추진하고 있다.

◆의료용 전기제품 분야 국제총회 국내 개최

식약처는 약 20개국 약 150명의 국제 전문가가 참여하는 ‘의료용 전기제품(IEC/TC 62) 분야 국제총회를 한국(9월, 서울)에서 개최해 국제 사회에 한국의 위상을 높인다는 계획이다.

이번 국제총회에서는 ‘진단 영상 장치’와 ‘방사선 장치’ 등 의료용 전기제품의 안전과 필수성능 등 국제표준의 제·개정 개발 현황 논의하고 향후 계획 등을 의결한다.

식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “앞으로도 국민이 안전하고 성능이 확보된 고품질 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제 전문성을 바탕으로 관련 전문가와 함께 소통하며 국가표준(KS)을 지속적으로 정비하겠다”며, “우리나라가 강점이 있는 의료기기 분야 기술 표준을 국제표준에 반영함으로써 국내 의료기기 산업의 위상을 높이고 K-의료기기의 해외 진출 활성화에 도움이 될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]