보건복지부(장관 조규홍)가 20일 전남대학교병원(병원장 안영근) 대회의장에서 전남대병원, 화순전남대병원, 조선대병원 임상 관련 담당자, 세포치료제 회사 관계자 등이 참석한 가운데‘제1차 지역별 찾아가는 설명회’를 개최했다. 

◆임상연구계획 구체적 제시 등 

이번 설명회에서는 임상연구계획에 대한 작성방법 및 임상연구 심의사례 등을 구체적으로 제시하고, 실시기관 지정 및 연구비 지원절차 등 단계별 지원방안 등에 대해서도 상세 안내했다.

이는 지난 간담회에서 제시된 지원 방안을 수렴하여 진행된 것이다. 

실제 사무국은 지난 1월 재생의료정책과와 함께 부산‧울산‧경상권 임상연구자 간담회에 참여해 이 간담회에 참석한 연구자들이 임상연구계획 작성에 어려운 점을 이야기하고 지원방안을 요청했다.

또 참여기관들은 공통적으로 첨단재생의료 범위와 연구 위험도 및 치료 분야분류 등 법령에 대한 안내, 비임상시험, 인체세포등의 제조 및 품질자료 등 심의 신청 시 제출자료 준비에 정책적인 지원 등을 요청했다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 고형우 사무국장은 “이번 설명회는 광주·전남지역 의료기관들에 임상연구계획 작성방법 및 임상연구 심의사례 등을 안내해 첨단재생의료 분야에 대한 관심을 높이고 임상연구 신청을 촉진하기 위해 진행됐다”며,“임상시험실시기관을 포함하여 첨단재생의료 임상연구에 관심이 있는 기관은 모두 참석할 수 있다”고 밝혔다.

이어“올해에는 전국의 의료기관들을 대상으로 순차적인 지역별 찾아가는 설명회를 개최할 예정이다”며, “개별 연구자 대상으로는 첨단재생의료 연구계획에 관한 사전상담업무를 상시 운영하여 임상연구를 위한 제도적 절차 진입이 확대되어 연구가 활성화될 수 있도록 지원하겠다”고 덧붙였다.

◆총 16건 적합 의결 

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국은 ‘첨단재생바이오법’(2020.8. 시행)에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)의 지원을 위해 설치(2020.9)된 후 2021년 5월부터 본격적으로 심의업무를 지원중이다.

의료인·전문가 및 사회적 대표자 총 20명으로 구성된 심의위원회는 첨단재생의료 실시기관의 임상연구 계획에 대한 적합 여부 및 임상연구 후 장기추적조사 실시 여부를 심의하고 있다,

2021년 5월부터 2023년 1월까지 총 45건의 과제를 심의해 총 16건(고위험 연구 9건, 중위험 연구 7건)을 적합 의결했다.

한편 오는 23일 개최되는 제2차 심의위원회에서는 세포치료분야 신규과제 3건(고위험연구 1건, 중위험연구 2건), 융복합치료분야 신규과제 2건(저위험연구 2건), 기존과제 2건을 심의할 예정이다.

[메디컬월드뉴스]