1월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상에서 동등성 입증

동아에스티(대표이사 사장 김민영)가 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 

전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나이다.

이번 DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시되어 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다. 

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

인타스 제약 Binish Chudgar 부회장은 “동아에스티와 메이지세이카파마와의 계약은 첨단 연구를 인수하여 글로벌 제약 시장에서의 리더십을 발휘하겠다는 인타스의 의지를 강조한 것이다”며, “이는 세계 각국의 환자들이 더욱 쉽게 접근할 수 있는 세계적 수준의 의약품을 만들겠다는 저희의 사명에 더욱 힘을 보탤 것이다”고 말했다.

동아에스티 김민영 사장은 “성공적인 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획이다”며, “인타스, 어코드 헬스케어와 긴밀히 협조해 DMB-3115가 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

◆대한뉴팜㈜, 병의원 판매 전용 브랜드 ‘닥터디뉴’ 런칭

대한뉴팜(054670)이 병의원 판매 전용 브랜드 ‘닥터디뉴’ (Dr. DiNU)를 론칭했다.

닥터디뉴는 기존 디뉴 온라인몰에서 판매되는 건강기능식품과 달리 병의원에서 구매할 수 있는 제품들로 구성된다. 

회사 관계자는 ”식품 시장에서도 면역력을 향상시키고 다이어트시 나타날 수 있는 영양 불균형을 극복할 수 있는 제품을 출시해 병원내 ‘닥터디뉴’ 코너를 확대해 나갈 계획이다“고 밝혔다.

◆셀트리온, 유럽서 ‘유플라이마’ 경쟁력 강화…용량 추가 변경 허가 신청

셀트리온이 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 20mg/0.2ml 용량 제형을 추가하는 품목 변경 허가 신청을 했다고 밝혔다.

셀트리온은 기존 허가 받은 유플라이마 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 가지 용량 제형에 더해 20mg/0.2ml(이하 20mg) 용량 제형 추가 신청으로 처방 환경에서 다양한 니즈를 충족할 것으로 기대하고 있다. 

특히 이번 제형이 추가되면 소아 환자 범위가 확대돼 몸무게가 적게 나가 저용량 투여가 요구되는 소아 환자들에게도 유플라이마를 공급할 수 있게 된다. 이와 더불어 일부 국가의 입찰 참여 조건을 충족하거나 평가 점수 상향에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.

셀트리온은 오리지널 제품 및 경쟁 바이오시밀러 대비 동등한 파이프라인을 확보하고 유플라이마 제품 경쟁력 강화에 나선다는 방침이다. 

셀트리온 관계자는 “유플라이마 20mg 용량 제형이 유럽서 승인되면 의료진 및 환자들의 다양한 니즈에 따른 처방 선택의 폭이 넓어지고 한층 강화된 제품 경쟁력으로 시장 점유율 확대로 이어질 것이라고 예상한다”며, “남은 허가 절차도 차질없이 진행하고 글로벌 시장에서 제품 경쟁력 강화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온은 오는 7월부터 유플라이마의 미국 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)社와 미국내 특허 합의를 완료한 상태로, 연내 FDA의 판매 허가를 기대하고 있다.

◆루다큐어㈜-㈜한림제약, 안구질환치료제 개발 본격 협력

루다큐어(주)(대표 김용호)가 지난 13일 회사가 개발해온 각막 궤양 및 각막 손상 치료제 호보물질 RCI001U의 기술이전을 포함해 회사가 연구개발 중인 다양한 안질환 치료제 개발을 위한 포괄적 업무 협약을 ㈜한림제약(대표 김재윤)과 체결했다.

이번 협약으로 한림제약은 RCI001U 기술에 대한 국내 생산 및 판매 권리를 가지게 되며, 루다큐어는 임상시험 승인 등의 마일스톤에 대한 기술료 지급을 받게 된다. 

두 회사는 RCI001U의 기술이전 외에 향후 루다큐어가 보유하고 있는 다양한 안구질환 치료제 후보물질에 대한 추가 적응적 개발과 사업화를 위한 지속적인 협업도 추진한다는 계획이다.

김용호 대표는 “이번 협약에는 RCI001U의 임상 진행(루다큐어)과 해당 시험의 성공 종료시 임상 3상(한림제약의 자회사인 ㈜상명)진행 등을 포함해, 황반변성 치료제 후보물질 RC005의 경우에도 제제연구((주)상명) 후 해당 회사로 기술 이전을 포함하고 있다” 며, ”추가로 연구개발중인 당뇨병증성 망막증 등의 우선협상 대상 지정, ㈜상명이 개발중인 안구 삽입제 등의 제제에 적용할 약물개발을 루다큐어에서 진행하는 등 다양하고 포괄적인 협력과 지속적인 협업을 약속하고 있다”고 설명했다. 

◆한올바이오파마, 2022년 매출 1,100억원…“역대 최고 매출 달성”

한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)가 지난 19일 잠정실적 공시를 통해 2022년 연결기준 매출액이 전년 대비 8.3% 증가한 1,100억 원을 달성했다고 밝혔다. 영업이익은 15억 원, 당기순이익은 20억 원을 기록했다.

한올은 지난 2022년 12월 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)’로부터 중증근무력증 임상 3상 진입에 따른 마일스톤 약 132억 원(미화 1천만 달러)을 수령한다고 공시한 바 있다.

한올바이오파마는 이번 마일스톤을 비롯해 창출된 수익을 신약개발 프로그램에 재투자해 ‘R&D 투자 선순환’ 구조를 강화한다는 목표다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “의약품 제조 및 판매 사업과 신약 R&D 선순환이 시너지를 창출하면서 창립 이래 역대 매출을 기록하게 됐다”며, “올해 더 많은 글로벌 임상시험에 진입하게 될 것으로 기대됨에 따라 신약 연구개발 투자를 더욱 확대해 질병으로 고통 받는 환자들에게 혁신 신약을 제공하기 위해 매진하겠다”고 말했다.

◆GC녹십자, R&D 부문 연구 통계 사례집 발간

GC녹십자(대표 허은철)가 의약품 연구개발 현장에서 발생하는 다양한 사례들을 정리한 R&D 부문 통계 사례집을 발간했다고 밝혔다. 

이는 지난해 발간한 생산부문 품질관리(Quality Management) 통계 사례집에 이은 두번째 성과다.

이번 사례집은 현장에서 자주 접하지만 명확하지 않았던 연구 통계 사례들을 모아 표준 통계 분석 방법을 제시한다. 기초통계 개념 정리부터 시험법 변경에 따른 차이 및 상관관계 분석, 희귀질환 유병률 계산법 등 다양한 분야의 사례를 접해볼 수 있다.

GC녹십자 개발본부 최봉규 데이터사이언스팀장은 “이번 사례집은 R&D 현장의 실무자들이 사용하는 통계적 방법의 구체적인 적용 사례들을 모은 첫 사례로 큰 의미가 있다”며, “국내 제약 현장 연구개발 향상에 크게 이바지 할 것으로 기대한다”고 말했다.

회사 측은 앞으로도 다양한 분야의 데이터 분석 활용도를 공유, 축적하여 완성도 높은 통계 사례집을 지속적으로 발간해 나간다는 계획이다. 

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]