4월 29일 병원계 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆중앙대병원, 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증 획득

중앙대학교병원(병원장 이한준)이 지난 4월 6일 독일의 글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(이하 ISO14155 인증)을 획득했다.

이번 인증 획득으로 국내 의료기기 제조사들은 중앙대학교병원을 통해 ISO14155 규격[인체 대상 의료기기 임상시험에 대한 국제표준–GCP(Good Clinical Practice)]에 따른 의료기기 임상시험과 임상데이터 확보가 가능해져 상향된 유럽 의료기기규정(MDR, Medical Device Regulation)에 적극적인 대응이 가능해졌다.

지난 2021년 5월부터 유럽연합(EU) 시장에 출시하는 모든 의료기기는 반드시 유럽 의료기기규정(MDR)을 준수해야 한다. 

또 CE인증 지원 시 ISO14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 필수로 제출해야 한다. 

따라서 국내 의료기기 제조사들은 EU 진출 시 ‘ISO14155’ 기반의 의료기기 임상시험 수행이 필수가 됐고, 유럽뿐 아니라 미국, 캐나다, 호주, 일본 등에서도 ‘ISO14155’ 결과 데이터를 인정하고 있어 규격에 맞춘 임상시험 실시가 불가피해진 상황이다. 

그동안 미국, 유럽 등 해외시장 진출을 위한 인증(FDA, CE 등)을 획득하기 위해 국내 의료기기 제조사들은 주로 해외 의료기관에 임상시험을 의뢰해야 했고 이는 의료기기 개발비 상승과 개발 기간의 연장 등으로 이어지기도 했다.

이한준 병원장은 “이번 인증 획득으로 중앙대병원은 국산 의료기기 개발의 안전성과 효능을 국제 수준으로 향상시키고, 나아가 국제 규제에 발 빠르게 대응하여 우리나라 의료기기의 글로벌 시장 진출 활성화에 일조하겠다.”고 말했다.

◆단국대병원 암센터 29일 공식 개원

단국대병원(병원장 김재일) 암센터가 29일 정식으로 개원했다. 

지난 2019년 4월 착공에 들어가 3년 만에 완공된 암센터는 250병상의 규모에 연면적 30,393.5㎡, 지하 2층, 지상 8층의 최첨단 독립 건물로 지어졌다. 건축비와 장비구축비 등 총 840억 원이 투입됐다.

김재일 병원장은 “중부지역 내 암환자들이 서울과 수도권의 대형병원으로 가야 하는 불편함을 없애고, 암환자에게 보다 편안하고 전문적인 치료를 제공할 것이다”며, “향후 양질의 암 진료서비스 제공과 포괄적 암관리사업, 선도적인 암 연구사업 수행을 통해 암 환자의 삶의 질을 향상하고 지역 내 암환자는 지역암센터에서 해결할 수 있도록 노력할 계획이다”고 말했다.

◆부산백병원, 로봇수술 2천례 돌파

인제대학교 부산백병원(원장 이연재)이 지난 4월 18일 다빈치 Xi 로봇수술 2000례를 달성했다. 

서원익(비뇨의학과) 로봇수술센터장은 “로봇수술의 도입이 확대되고, 기술이 발전함에 따라 부산백병원 로봇수술센터도 급변하는 환경에 맞추어 한 단계 더 성장하고자 한다. 로봇수술기의 추가 도입 등 다양한 발전 방향을 계획 중에 있다”고 밝혔다.

◆SGI서울보증 대전충청지역본부, 순천향대천안병원에 의료비 1천만원 기부

순천향대학교 부속 천안병원(병원장 박상흠)은 29일 SGI서울보증 대전충청지역본부가 불우 환자를 위한 의료비 1,000만원을 기부했다.

윤정섭 본부장은 “코로나19로 고생하는 병원 의료진에게 늘 감사한 마음이다”며, “경제적으로 어려운 가정의 환자들에게 조금이나마 힘이 됐으면 좋겠다”고 말했다.

박상흠 병원장은 ”모두가 어려운 가운데 나눔에 동참해준 SGI서울보증에 감사드린다“며, “기부금은 병원 후원심의위원회를 통해 지원이 필요한 환자들에게 잘 사용되도록 하겠다“고 밝혔다.

◆양산부산대병원, 경남 직업병 안심센터 개소

양산부산대병원이 경남 직업병 안심센터를 열고 지역 근로자들의 직업병 예방을 위해 나섰다.

김영기(직업환경의학과 교수) 경남직업병안심센터장은 “직업병 감시를 통해 직업병을 예방해야 하는 입장에서 막중한 책임감을 느낀다”며, “협력병원, 그리고 고용노동부와 안전보건공단 등 유관기관과 긴밀한 협조체계를 구축해 추가적인 직업병 발생을 차단하도록 노력하겠다”고 말했다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]