식품의약품안전처(처장 김강립)가 회수·폐기 대상 의료기기의 범위를 확대하는 등 의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 내용을 담은 ‘의료기기법’ 개정법률이 8월 17일 공포됐다고 밝혔다.
주요 개정내용은 다음과 같다.

◆회수·폐기 대상 의료기기 확대
그간 ‘중대 피해(국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성)등이 있는 의료기기’의 경우에 회수·폐기 등 조치명령을 해왔지만, 개정 후 회수·폐기 대상을 중대 피해 등과 상관없이 ‘위해가 발생했거나 발생할 우려가 있는 경우’까지로 확대해 의료기기 사용으로 인한 피해를 줄일 수 있도록 했다.

◆의료기기 시판 후 조사(기존 재심사) 제도 강화
시판 후 조사 결과를 정기적으로 검토하는 절차를 마련하고, 그 과정에서 중대한 위해가 발견되는 경우 허가취소·사용중지 등 필요 조치를 명령할 수 있는 근거 등을 마련해 의료기기에 대한 안전 조치를 강화했다.
또 시판 후 조사가 진행 중인 신개발 의료기기(작용원리, 원재료, 사용방법, 성능 또는 사용목적이 기존 허가된 제품과 완전히 새로운 제품)와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사 대상에 포함되도록 근거를 명확히 했다.

◆갱신받지 않은 의료기기 제조·수입 업체에 대한 처분기준 마련
품목허가 유효기간(5년) 내 품목허가를 갱신받지 않은 의료기기를 제조·수입한 경우 벌칙적용과 행정처분을 할 수 있는 근거를 마련해 의료기기 허가갱신 제도의 실효성을 강화했다.
또 기존 제품의 품목허가 유효기간을 규정한 특례조항(부칙)에서 유효기간을 정하는 기간을 구체적으로 명시해 갱신제도 도입에 대비 중인 업계의 혼란을 방지할 수 있도록 했다.

식약처는 “이번 ‘의료기기법’ 개정이 안전한 의료기기 사용 환경 조성에 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국민 안전을 최우선으로 하여 규제과학을 바탕으로 한 합리적 제도 개선을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
보다 자세한 내용은 (식약처 누리집 > 법령/자료 > 법령정보 > 법, 시행령, 시행규칙) 또는 (법제처 국가법령정보센터)에서 확인할 수 있다.

한편 시판후 조사 제도는 신개발·희소의료기기를 대상으로 허가 이후 일정 기간 부작용 정보 등을 수집하여 사용단계에서의 안전성과 유효성을 확인하는 제도이다.
[메디컬월드뉴스]