식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘의약품동등성시험기준’을 9월 22일 개정·공포했다.
이번 개정의 주요 내용은 ▲생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 ▲주성분 함량별 생물학적동등성시험 기준 강화 등이다.

식약처 의약품안전국 의약품정책과는 “이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 허가·관리체계 강화 등 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
한편 보다 자세한 내용은 (식약처 누리집> 법령/자료 > 법령정보 > 제개정고시등)에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]