식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기제조업체인 '아산제약㈜(경기도 화성시 소재)'이 제조·판매한 ‘검체 수송배지’ 중 일부 제조번호에서 변색되는 품질불량이 있어, 4월 16일부터 영업자 자진회수를 진행하고 있다고 밝혔다.

이 제품은 오염 등으로 변색된 경우 육안으로 쉽게 확인할 수 있어 의료기관에서 불량 제품을 사용할 가능성은 없다는 설명이다.
변색원인은 제조 공정 최종단계에서 배지를 소량으로 분주하기 위한 분주통 및 노즐이 오염된 것으로 추정(멸균 조건 미흡)하고 있다.
불량원인인 분주통 등의 멸균조건을 적정시간으로 조치해 시정조치 완료했으며, 이후 생산 제품에는 유사 사례가 발생하지 않는다는 설명이다.
식약처 의료기기안전국 의료기기관리과는 “변색된 제품 뿐 아니라 동일 제조번호에서 생산된 모든 제품을 신속히 회수하도록 조치했다”며, “해당 제품을 구매한 의료기관 등은 사용을 중단하고 제조업체 회수에 적극 협조해 줄 것”을 요청했다.
또 “의료기관에서는 이 회수제품 이외의 검체 수송배지를 사용할 경우에도 변색된 제품이 발견되면 사용하지 않기”를 당부하면서, “식약처는 앞으로 검체 수송배지 등에 대한 품질 관리를 강화할 계획이다”고 덧붙였다.

한편 검체 수송배지 제품은 바이러스(코로나19 바이러스 포함)진단 검사를 위해 환자에게서 채취한 검체를 검사기관(장소)까지 옮길 때 사용되는 배지이다.
회수 대상량은 2만 6,850개(제조번호 D1008, 제조일자 2020.4.1)이며, 현재 회수량(4월 20일 오후 3시 기준)은 9,550개이다.
[메디컬월드뉴스]