식품의약품안전처(처장 류영진)가 인공지능(AI), 로봇 등 첨단의료기기 개발을 지원하기 위해 의료기기 개발자, 제조업체 등을 대상으로 첨단의료기기 규제개선 정책설명회를 오는 6일 페럼타워(서울 중구)에서 개최한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲첨단의료기기 관련 제정 중인 법안 소개 ▲첨단의료기기 개발을 위한 지원 사업 ▲인공지능(AI), 재활로봇, 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 의료기기 허가·심사 방법 등이다. 

특히 첨단의료기기 개발을 지원하기 위해 제정 중인 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법’에 대한 우선 심사 등의 내용을 설명한다. 

또 신속한 제품화를 위하여 맞춤 지원하고 있는 ‘신개발 의료기기 허가도우미’, ‘의료기기 허가?신의료기술평가 통합심사’ 등 지원 사업을 소개한다. 

아울러 3D 프린터, 가상·증강현실(VR·AR) 의료기기 등에 대한 허가·심사 가이드라인 내용을 설명한다. 

한편 4차 산업혁명과 관련된 빅데이터, 인공지능(AI), 재활로봇 등 첨단 의료기기에 대하여 그동안 각각 발간한 허가·심사 가이드라인 10종을 취합하여 한 눈에 볼 수 있는 전자책(e-book)도 발간한다. 

전자책(e-book)은 (식품의약품안전평가원 홈페이지) → 전자민원 → 민원인안내서 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다. 

식약처는 “이번 정책설명회를 통해 첨단의료기기 허가·지원 정책을 이해하는데 도움이 될 것이다”며, “앞으로도 업계와 지속적으로 소통해 나갈 것이다”고 밝혔다. 

반면 인공지능(AI), 로봇 등의 의료계 진입시 최소한의 임상 검증이 필요하다는 지적이 제기되고 있어 이에 대한 논의와 정책 반영이 필요할 것으로 보인다.