케이엠지(거명), 마취액주입도구한벌 등 12개 제품 제조업무정지 15일 처분
2015-10-28
medicalworldnews newsmedical@daum.net
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케이엠지(거명) (소재지 : 부산광역시 사하구 하신번영로 419 삼산빌딩 2층 5층) 마취액주입도구한벌(제허03-1118호) 등 12개 제품에 대한 제조업무정지 15일 처분이 내려졌다.
처분기간은 10월 12일부터 10월 26일까지다. 식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 자사의 장비관리품질절차서 및 교정점검계획표에 따라 1년 주기로 제조 및 시험시설에 대한 교정검사를 실시해야 하지만 2014년 검교정을 실시하지 않고 12개 제품을 생산하여 판매한 사실이 있다. 이에 따라 이 회사는 의료기기법 제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제15조제1항제6호 [별표3] 의료기기 제조 및 품질관리기준 제2호를 위반했다. 해당품목은 1. 마취액주입도구한벌(제허03-1118호) 2. 의료용이온도입기(제허06-248호) 3. 저주파자극기(제허06-566호) 4. 초음파자극기(제허06-628호) 5. 의료용조합자극기(제허07-681호) 6. 저주파자극기(제허07-692호) 7. 저주파자극기(제허07-702호) 8. 초음파자극기(제허08-252호) 9. 근관길이측정기(제허09-432호) 10. 마취액주입도구한벌(제허12-827호) 11. 마취액주입도구한벌(제허14-974호) 12. 간섭전류형저주파자극기(제허14-1676호)등이다.
처분기간은 10월 12일부터 10월 26일까지다. 식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 자사의 장비관리품질절차서 및 교정점검계획표에 따라 1년 주기로 제조 및 시험시설에 대한 교정검사를 실시해야 하지만 2014년 검교정을 실시하지 않고 12개 제품을 생산하여 판매한 사실이 있다. 이에 따라 이 회사는 의료기기법 제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제15조제1항제6호 [별표3] 의료기기 제조 및 품질관리기준 제2호를 위반했다. 해당품목은 1. 마취액주입도구한벌(제허03-1118호) 2. 의료용이온도입기(제허06-248호) 3. 저주파자극기(제허06-566호) 4. 초음파자극기(제허06-628호) 5. 의료용조합자극기(제허07-681호) 6. 저주파자극기(제허07-692호) 7. 저주파자극기(제허07-702호) 8. 초음파자극기(제허08-252호) 9. 근관길이측정기(제허09-432호) 10. 마취액주입도구한벌(제허12-827호) 11. 마취액주입도구한벌(제허14-974호) 12. 간섭전류형저주파자극기(제허14-1676호)등이다.
