우수건강기능식품제조업소가 기계·기구류 변경시 동일한 내용으로 영업변경신고와 GMP 변경신고를 이중으로 신고하던 것을 GMP 변경신고만 해도 되도록 하는 등 일부 내용이 개선된다.

식품의약품안전처는 24일 컨퍼런스하우스달개비(서울 중구 소재)에서  김승희 식약처장 주재로 소비자단체, 건강기능식품업체 CEO, 학계 등이 참여하는 ‘건강기능식품 규제개선을 위한 토론회’를 통해 이같은 내용을 변경했다.

이번 토론회는 건강기능식품에 대한 소비자의 신뢰를 회복하고 건강기능식품 산업 발전 지원을 위한 규제개혁 방안을 논의하기 위해 마련됐다.

 

◆이중신고 면제…기업 애로 개선 기대
이번 토론회를 통해 우수건강기능식품제조기준 적용업소가 기계·기구류 목록, 제조공장의 건물배치도 및 작업장 평면도 등을 변경하는 경우 동일한 내용으로 ▲GMP 변경신고 ▲건강기능식품제조업 영업허가 변경신고를 이중으로 신고할 경우 이에 대한 불편을 해소할 수 있도록 추진한다. 

이에 따라 GMP 업소가 기계·기구류 목록, 제조공장의 건물배치도 및 작업장 평면도 등을 변경하는 경우 현재는 GMP 변경신고 및  제조업 영업허가 변경신고를 해야 하지만 앞으로는 GMP 변경 신고만 신고(제조업 변경신고는 면제)하면 된다.

식약처는 “이중 신고를 개선함으로서 기업 애로를 개선할 수 있을 것이다”고 기대를 나타냈다.

◆건강기능식품제조업소 품질관리실 공동 이용 범위 확대
제조업소의 품질관리실은 ‘제조시설’이 아니므로 제조시설과 분리되어 있지만 공동 이용할 수 있는 범위를 일부 시설(식품·식품첨가물 제조시설, 의약품·의약외품제조시설)로 한정하고 있어 더욱 확대가 필요한 상황이다.

관련 업계에서 화장품과 축산물가공품을 함께 제조하는 경우가 있어 공동 이용 근거 마련이 필요한 상황이며, 식품위생법 및 축산물가공업에서는 계열사 연구소 등을 활용할 수 있도록 하고 있지만 건강기능식품에는 이런 규정이 없어 활용이 불가하다.

이에 따라 이번 개정을 통해 기존 식품 및 식품첨가물의 제조시설, 식품과 의약품의 품질관리실만 공동 이용이 가능하던 것에서 화장품·축산물가공업소의 품질관리실 공동이용 및 계열사 연구시설 등(계열사 연구소, 같은 영업자가 다른 장소에 영업신고한 제조업소의 품질관리실) 활용 추가를 허용한다는 계획이다.

식약처는 “이번 개정을 통해 영업자 시설투자 비용 완화 및 시설의 효율적 이용을 기대한다”고 밝혔다.

 

한편 올해 건강기능식품 정책은 건강기능식품의 기능성 인정, 생산·제조, 유통·판매, 표시·광고 등 전(全)단계 재검토를 통해 기능성 인정 심사의 신뢰성 제고, 자가품질검사제도 내실화 등을 추진한다.

또 규제개선을 위해 기능성 인정등급 단일화, 건강기능식품 품질관리실 공동 이용 범위 확대 등이 추진과제로 다뤄질 예정이다.

지난해 건강기능식품 분야는 자동판매기 등 모든 판매방식 허용, 학교·비영리법인·기업연구소 등으로 인정 신청 자격 확대 등 절차적 규제개선으로 다양한 기능성 원료 개발 활성화 등에 기여했다.

식약처는 “이번 토론회를 통해 나온 다양한 목소리를 정책에 적극 반영할 계획이다”며, “앞으로도 각계의 의견을 청취할 수 있는 소통의 장을 지속적으로 마련해 나갈 것이다”고 밝혔다.