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- 식약처, 2023년 의료기기 시판 후 안전관리 정책설명회 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 27일 aT센터에서 ‘2023년 의료기기 시판 후 안전관리 정책설명회’를 개최했다.이번 설명회에서는 의료기기 시판 후 안전관리 관련 ▲의료기기 품목갱신 운영 개선안...
- 2023-03-28
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- 식약처, ‘융복합 의료제품 질의응답집’ 발간·배포
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘융복합 의료제품 질의응답집’을 27일 발간·배포했다.이번 질의응답집에서는 ▲융복합 의료제품의 정의, ▲제품 분류기준, ▲주작용 판단 기준, ▲허가(신고) 신청 절...
- 2023-03-28
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- 솔티드 스마트 인솔-갤럭시 워치 활용, 파킨슨병 관련 연구 진행 예고
- 솔티드 스마트 인솔과 갤럭시 워치를 함께 활용해 파킨슨병 관련한 연구가 진행될 예정인 것으로 확인됐다. 삼성전자 Health S/W 개발그룹(이하 삼성전자)은 지...
- 2023-03-28
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- 식약처 ‘제23차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회’ 참석
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 27일부터 31일까지 벨기에 브뤼셀에서 개최되는 ‘제23차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회’에 참석한...
- 2023-03-27
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- 딥노이드, 코어라인소프트, 메디컬에이아이 등 3개 제품 혁신의료기기 지정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 올해 인공지능(AI) 기술을 적용한 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’ 2개 제품(뇌동맥류 및 뇌출혈)과 ‘심전도분석소프...
- 2023-03-27
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- [3월 의료기기 이모저모⑩]마크로젠, 바비톡, 지씨씨엘, 젠큐릭스 등 소식
- 3월 의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.◆마크로젠, 국내기업 최초 미생물 유전자분석 국제공인시험기관 인정 획득마크로젠(대표 김창훈)이 국내 기업 최...
- 2023-03-23
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- 식약처, 의료기기 분야 2023년 국가표준시행계획 마련·시행
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘2023년 의료기기 분야 국가표준시행계획’을 마련해 추진한다.이번 시행계획의 주요 내용은 우리나라가 제안한 표준(안) 2...
- 2023-03-22
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- [3월 의료기기 이모저모⑨]루트로닉, 라이프시맨틱스, 메가존클라우드, 퀀타매트릭스 등 소식
- 3월 의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.◆루트로닉, 보통주∙우선주 현금배당 결의 루트로닉(대표 황해령)이 지난 15일 이사회를 통해 보통주와 우선주에 ...
- 2023-03-22
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- 식약처, 디케이메디칼솔루션㈜ 수입품목 ‘중입자치료기’ 국내 첫 허가…세브란스병원에 설치
- 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디케이메디칼솔루션㈜가 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000)를 국내 첫 ‘탄소이온 중입자치료...
- 2023-03-22
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- [3월 의료기기 이모저모⑧]레즈메드, 시그니아, 올리브헬스케어, 클래시스, 퀀타매트릭스 등 소식
- 3월 의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.◆레즈메드, 수면건강 스토리 담긴 글로벌 캠페인 진행 레즈메드(ResMed) 코리아가 ‘최고의 순간을 경험하세요(Awake...
- 2023-03-21
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- [3월 의료기기 이모저모⑦]딥바이오, 시지바이오, 스트라우만, 휴니버스글로벌, EDGC 등 소식
- 3월 의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.◆딥바이오, USCAP서 6년 연속 연구 초록 채택㈜딥바이오(대표 김선우, 이하 딥바이오)가 3월 및 4월 미국에서 진행되...
- 2023-03-20
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- [3월 의료기기 이모저모⑥]바이오넷, 유비케어, 은성글로벌, 제이앤피메디, 헥톤프로젝트, 케이원메드 등 소식
- 3월 의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.◆바이오넷, 무선 초음파 ‘SonoMe’ 조달청 벤처창업혁신조달상품 지정바이오넷(대표이사 민 스티븐 상원) 이동형 ...
- 2023-03-17
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- [3월 의료기기 이모저모⑤]레몬헬스케어, 올라케어, 자이글, 쓰리빅스 등 소식
- 3월 의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.◆레몬헬스케어, 실손보험 자동청구 서비스 3개월만에 가입자수 1만명 돌파레몬헬스케어(대표 홍병진)가 지난 2022...
- 2023-03-16
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- 식약처 ‘의료기기 사이버보안 업무설명회’ 온라인 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 15일 ‘의료기기 사이버보안 업무설명회’를 온라인으로 개최한다.올해 업무설명회를 총 3회 온라인으로 개최하며, 3월...
- 2023-03-16
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- 식약처 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정’개정 추진
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정’(식약처 고시)을 개정했다.임상적 성능시험 종사자에 대한 교육은 체외진단의료기기 임상...
- 2023-03-15
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- [3월 의료기기 이모저모④]닥터다이어리, 마크로젠, 멀츠 에스테틱스, 클래시스 등 소식
- 3월 의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.◆닥터다이어리 ‘글루어트’ 출시닥터다이어리(대표 송제윤)가 혈당 관리를 통한 차세대 체중 관리 프로그램 ‘...
- 2023-03-15
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- [3월 의료기기 이모저모③]디엔에이링크, 딥노이드, 마인즈앤컴퍼니, 뷰웍스 등 소식
- 3월 의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.◆디엔에이링크, 질병관리청 ‘코로나19 유전자 분석 사업’ 수주디엔에이링크(대표이사 이종은)는 질병관리청이 ...
- 2023-03-14
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- [3월 의료기기 이모저모②]리센스메디컬, 레겐보겐, 벡톤디킨슨코리아, EDGC 등 소식
- 3월 의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.◆리센스메디컬 ‘타겟쿨’ 싱가포르·영국 시장 총판 계약 완료㈜리센스메디컬이 급속정밀냉각치료 의료기기 ‘...
- 2023-03-13
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- [3월8일 세계여성의날]국내 여성 질환 이해도 낮은 편 VS. 치료 및 검사 자기 결정권 높아
- 국내 여성 10명 중 1명만이 임신 가능성을 높이기 위해 활용할 수 있는 방안이 많다고 생각했고, 직장 여성 10명 중 1명만이 회사로부터 임신 등 가족 계획을 지...
- 2023-03-10
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- 식약처, 의료기기 품목갱신 제도 개선을 위한 간담회 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 10일 ‘의료기기 품목갱신 혁신추진단’과 한국의료기기산업협회(서울 강남구)에서 간담회를 개최했다.이번 간담회에서는 갱신 주기별 단계적 적용, 신고제품의 제...
- 2023-03-10
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[2월 제약사 이모저모⑳]길리어드, 동국제약, 셀트리온, 지엔티파마, 한국노바티스 등 소식
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[3월 제약사 이모저모⑨]동아제약, 버나젠, 온코닉테라퓨틱스, 현대바이오 등 소식
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[2월 의료기기 이모저모⑮]딥노이드, 라이프시맨틱스, 이루다, 은성글로벌, 에이티센스 등 소식
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[3월 제약사 이모저모④]제넨바이오, 한국릴리, 한국오가논, 한국엘러간, 한국존슨앤드존슨 등 소식
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한국화이자제약 등 3월 2주 82개 의료제품(의약품 48개, 의료기기 34개) 허가 현황은?
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식약처‘식품위생법, 식품 등의 표시·광고에 관한 법률’위반 12개 업체 적발‧조치
