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- 식약처 ‘혈관폐색용카테터’ 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정
- 그간 국내에는 뇌혈관 정맥 폐색의 사용 목적으로 허가받은 제품이 없어 동맥 차단용으로 허가받은 카테터를 대체품으로 사용했다.이런 가운데 식품의약품안...
- 2024-01-19
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- 식약처, 디지털의료기기 등 의료기기 규제지원 예산 23.4억원 확보
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시...
- 2024-01-16
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- 씨젠, IT회사 브렉스 지분 100% 인수…디지털혁신 박차
- 씨젠이 SW(소프트웨어) 기획 및 UX/UI(사용자 경험/사용자 인터페이스) 전문회사인 브렉스(Brex)의 지분 100%를 인수했다고 15일 밝혔다.씨젠은 디지털혁신을 지원할 IT 전문회사로서 내부조직처럼 지속적인 협...
- 2024-01-15
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- 식약처 ‘의료기기 안심책방’ 서비스 시작
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기 안심책(check)방’을 신설하고 1월 8일부터 서비스를 시작한다고 밝혔다.‘의료기기 안심책방’은 국민들이 ‘쉽...
- 2024-01-08
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- 식약처, 자율주행 전동휠체어 규제지원 지속 추진…장애인 이동 및 편의 개선 차원
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히 진입할 수 있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등을 지속 추진한다.식약처는 올...
- 2024-01-08
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- 식약처-한국온라인쇼핑협회, 허위·과대광고 총 1만 7,270건 개선 효과
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 (사)한국온라인쇼핑협회와 함께 올해(5~11월)실시한 온라인 ‘식·의약품 등의 온라인 자율 준수사항 현장 적용 시범사업’...
- 2023-12-27
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- 우울증 디지털치료기기 확증 임상시험, 삼성서울병원·한양대병원서 시작
- 과학기술정보통신부(이하 ‘과기정통부’, 장관 이종호)는 부처에서 개발 지원 중인 우울증 디지털 치료기기가 12월 19일 확증 임상시험을 시작한다고 밝혔다....
- 2023-12-27
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- 식약처, 의료기관 중고의료기기 검사필증 미부착 26개 제품 적발
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 18일 34개 시·군·구 지방자치단체와 함께 의료기관에서 사용 중인 중고 가스마취기를 점검해 중고의료기기 검사필증...
- 2023-12-20
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- 캐논 메디칼, 부산·대구 지역 ‘공식 초음파 파트너사’ 모집
- 캐논 메디칼시스템즈 코리아(대표 김영준, 이하 캐논 메디칼)가 국내 초음파 비즈니스의 확대 및 강화를 위한 ‘영업 파트너’를 모집한다.캐논 메디칼은 글...
- 2023-12-14
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- 식약처, 제27차 국제의료기기규제조화회의 연례총회…주요 수출국과 협력 회의
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 11월 27일부터 30일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 중국 상하이) 연례총회에 참석해 우리나라 의료기기 주요 수출...
- 2023-12-08
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- 식약처‘디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서’ 마련
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서’를 마련했다고 7일 밝혔다.이번 안내서의 주요 내용...
- 2023-12-08
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- 캐논 메디칼시스템즈, RSNA 2023에서 CT 혁신 기술 공개
- 캐논 메디칼시스템즈(대표이사: 토시오 타기구치, 본사: 일본 도치기현 오타와라시)가 지난 11월 26일부터 11월 30일까지 미국 시카고에서 개최된 북미영상의학...
- 2023-12-06
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- 식약처, 11월 혁신의료기기…기계기구류 2건, 체외진단의료기기 1건 지정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 11월에 ‘암예후‧예측검사소프트웨어’, ‘인공달팽이관장치’, ‘멸균주사침’ 등 3개 제품을 혁신의료기기로 지정했다....
- 2023-12-05
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- 식약처 ‘의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종’ 배포
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종’[▲주사기(외통, 흡자(gasket, 밀대에 연결된 고무 조각)) ▲수액세트카테터(튜브), 소프트콘택트렌즈, 검체채취용...
- 2023-12-04
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- 식약처 ‘의료기기 배상책임공제’ 가입업체 모집 시작
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국의료기기산업협회를 통해 12월 1일부터 ‘식의약 규제혁신 2.0’(20번 과제)의 일환으로 추진하고 있는 ‘의료기기 배상...
- 2023-12-04
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- 시·청각 장애인 절반 “의료기기 사용에 불편함 느껴”
- 시·청각 장애인 약 절반(46.9%)이 의료기기 사용에 불편함을 느끼는 것으로 조사됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 점자 및 음성·수어영상 변환...
- 2023-12-04
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- 한국 인공지능(AI) 기반 의료기기 성능평가 국제표준 주도
- 우리나라가 국제전기표준위원회 의료용 전기기기 기술위원회(IEC/TC 62)에 제안한 ‘인공지능/머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 절차에 관한 국제표준 ...
- 2023-11-21
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- 식약처 ‘의료기기 GMP 심사 사례집’ 발간·배포
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 실제 의료기기 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합성 인정심사 사례를 담은 ‘의료기기 GMP 심사 사례집’을 11월 15일 발간·배포했다.이번 사례집은 ▲심사 대상 품목 선...
- 2023-11-16
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- 식약처 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정안 행정예고
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 11월 8일 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 마련, 행정예고했다.이번 개정안은 식의약 규제혁신 2....
- 2023-11-08
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- 한-베트남 의료기기 분야 협력 강화 추진…국장급 양자 회의 개최 등
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 한-베트남 의료기기 분야 협력을 강화한다.식약처에 따르면 베트남 보건부 의료기기청장과 관계자들이 한국을 방문(11.5.~11....
- 2023-11-07
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