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- 식약처, 의료기기 재분류 품목 4종…맞춤형 신속 분류 품목으로 지정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 현재 의료기기 소분류가 마련돼 있지 않은 4개 품목(전립선·간·당뇨·폐 질환 위험평가 소프트웨어)을 ‘맞춤형 신속 분류...
- 2023-08-02
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- 식약처-6개 민간단체 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’ 구성·운영
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기, 의약품, 웰니스 분야를 대표하는 6개 민간 단체[한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 벤처기업협회(디지털헬스케어정책위원회), 한국스마트헬스케...
- 2023-08-01
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- 식약처 ‘자율주행 전동식휠체어 품목 신설, 인허가 위한 성능평가 가이드라인’ 마련
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 자율주행 기능이 포함된 전동식 휠체어 관련 17개 품목 분류·정의를 신설하고, ‘자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위...
- 2023-08-01
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- ‘심폐 수술용 혈관 튜브·카테터’ 4개 제품 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 ‘심폐 수술용 혈관 튜브·카테터’ 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기...
- 2023-08-01
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- 식약처 ‘희소의료기기 지정 신청자료 작성 고려사항’ 발간·배포
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘희소의료기기 지정 신청자료 작성 고려사항’을 7월 28일 발간·배포한다.안내서의 주요 내용은 ▲희소의료기기 지정신청 시 필요한 자료요건 ▲희소의료기기 지정신...
- 2023-07-28
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- 식약처, 디지털치료기기·체외진단의료기기 중심의 기술지원 세미나 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 7월 27일 코엑스에서 디지털치료기기와 체외진단의료기기를 중심으로 혁신의료기기의 신속한 제품화와 수출을 지원하기 위해 기술지원 세미나를 개최한다.이번 세미나...
- 2023-07-27
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- 캐논 메디칼시스템즈 코리아 출범 5주년…사람을 생각하는 혁신 기술
- 캐논 메디칼시스템즈 코리아(이하 캐논 메디칼·대표 김영준)가 출범 5주년을 맞아 캐논 메디칼이 세계 최초로 선보인 혁신 기술을 되짚고, ‘사람을 향한’ ...
- 2023-07-26
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- 필립스 퍼스널 헬스, 개인건강관리 솔루션 기반 미래 전략·한국 시장 전략
- “필립스의 궁극적인 목표는 ‘의미 있는 혁신’을 통해 2030년까지 연간 25억 명의 삶의 질을 향상시키는 것이다. 필립스 퍼스널 헬스 사업부는 사람들이 더 ...
- 2023-07-26
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- 브레인씨크릿, ‘2023년 TMS Course 전문가 교육’ 개최…3일 집중 교육
- 주식회사 브레인씨크릿이 오는 9월 1일(금)~3일(일) 더케이호텔서울 애비뉴 별관 한강홀 1층에서 ‘2023년 TMS Course 전문가 교육’을 개최한다고 밝혔다.2023년 TMS ...
- 2023-07-26
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- 식약처, ㈜에이아이인사이트 ‘WISKY’ 제40호 혁신의료기기 지정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘안과영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: ‘WISKY’, 업체명: ㈜에이아이인사이트)에 대해 통합심사·평가를 거쳐 제40...
- 2023-07-24
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- 식약처 제38호, 제39호 혁신의료기기 지정…㈜뉴냅스 개발 제품
- 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜뉴냅스가 개발한 뇌경색 발병시각을 추정하는 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: Stroke Onset Time AI)와 저하된 입...
- 2023-07-21
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- 식약처, 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종 마련
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 7월 20일 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 마련했다.이번 영문 가이드라인은 ‘바이오·디지털헬스 제품화 규제...
- 2023-07-20
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- 식약처 ‘의료기기 원재료 작성 가이드라인’ 개정…주요 내용은?
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 7월 20일 ‘의료기기 원재료 작성 가이드라인’을 개정했다.개정 가이드라인에는 ▲의료기기 원재료 중 반제품의 정의 ▲반...
- 2023-07-20
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- 식약처-한국의료기기안전정보원·한국의료기기유통협회, 지역별 현장 교육 확대·운영
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국의료기기안전정보원·한국의료기기유통협회와 협업해 7월 20일부터 지역별 현장 교육을 확대·운영한다. 주요 교육내용...
- 2023-07-20
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- ㈜웨이센 ‘위암영상검출·진단보조소프트웨어(제품명: WAYMED endo ST CS)’ 제37호 혁신의료기기 지정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘위암영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: ‘WAYMED endo ST CS’, 업체명: ㈜웨이센)를 제37호 혁신의료기기로 지정했다....
- 2023-07-19
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- 식약처 ‘의료기기 시판 후 조사에 관한 규정’ 행정예고…시판 후 조사 기간 연장 시 절차 간소화 등
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 7월 18일 ‘의료기기 시판 후 조사에 관한 규정’(식약처 고시)을 행정예고하고, 8월 7일까지 의견을 받는다. ◆의료기기심의...
- 2023-07-19
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- 식약처 제6차 적극행정위원회 개최, 의료기기 분야 제도 2건 개선 심의·의결
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 제6차 적극행정위원회를 개최해 공급내역보고제도 개선 등 2건의 제도 개선 사항을 심의․의결하고 이를 시행한다. 이번에 ...
- 2023-07-15
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- 식약처, 의료기기 분야 166종 국가표준(KS) 제정·개정·폐지(안) 행정예고
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정‧개정‧폐지(안)을 7월 14일 행정예고하고 9월 13일까지 의견을 받는다.이번...
- 2023-07-15
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- 식약처 ‘의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인’ 개정…주요 내용은?
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인’을 개정한다. 이번 개정 가이드라인의 주요 내용은 다음과 같다.▲의료...
- 2023-07-14
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- 식약처, 국내 소재 MDSAP 심사기관 2곳 국내 의료기기 품질관리 심사기관 지정
- 식품의약품안전처 오유경 처장이 국내 소재 기관 2개소(티유브이 슈드 코리아, 티유브이 슈드 라인란드 코리아)를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 7월 1...
- 2023-07-13
- 메디컬산업 많이 본 뉴스+더보기
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3월 한국오가논 주식회사 등 166개 의료제품(의약품 72개, 의약외품 3개, 의료기기 91개) 허가
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식약처, ‘홍팜’ 수입 중국산 당근 판매중단 및 회수조치
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매출 1위 면역항암제 MSD ‘키트루다’ 복제약 개발 경쟁…4년 뒤 특허 만료
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[4월 제약사 이모저모]동아ST, 바이엘 코리아, 한국머크, 한국BMS제약 등 소식
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[4월 제약사 이모저모]바이엘, 한국노바티스, 한국아스텔라스제약, 한올바이오파마 등 소식
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[4월 제약사 이모저모]동아ST, 삼성바이오에피스, 에스바이오메딕스, 한미약품 등 소식
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[3월 제약사 이모저모]경남제약, 동아ST, 메디톡스, 한독 등 소식
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[4월 제약사 이모저모]바이엘, 제일헬스사이언스, 카이노스메드, 프로티움사이언스 등 소식
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[4월 제약사 이모저모]동아ST, 셀트리온, 한독, 한올바이오파마 등 소식
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10
[3월 제약사 이모저모]신신제약, 한국아스트라제네카, 한독, 프로티움사이언스 등 소식