의료기기

공정위, 아이센스에 과징금 2억 5천만원 부과…자가혈당측정기 최저가 강제 혐의 김영신 기자 2025-05-07
식약처, 디지털의료기기 관련 가이드라인…1종 제정, 5종 개정 임재관 기자 2025-05-07
캐논 메디칼-VIP 동물의료그룹, 반려동물 영상진단 발전 위한 MOU 체결 김영신 기자 2025-05-03
식약처 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 일부 개정고시(안) 행정예고 임재관 기자 2025-04-30
신의료기기 시장 즉시진입제도 도입…허가 후 별도평가 불필요 임재관 기자 2025-04-30
식약처 ‘의료기기법’ 시행령 및 시행규칙 입법 예고…6월 9일까지 의견 수렴 등 임재관 기자 2025-04-30
[의료기기 이모저모]메드트로닉, 젠큐릭스, 코렌텍, GE 헬스케어 등 소식 김영신 기자 2025-04-29
[의료기기 이모저모]에이아이트릭스, 지멘스, 휴런, 한국로슈진단 등 소식 김영신 기자 2025-04-28
식약처, 한국정책학회 춘계학술대회에서 디지털의료제품법 세미나 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)가 4월 25일 한국정책학회 춘계학술대회에서 ‘투명하고 유연한 규제, 디지털의료제품법을 중심으로’라는 주제로 세미나를 개최했다.이번 세미나는 산업계, 학회 등 관련 전문가들과 함께 ‘디지털의료제품법’에 따라 시행된 디지털의료제품 제도의 추진 배경을 공유하고 제도의 안정적 정착 방안을 논의하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲기술과 규제의 조화, ｢디지털의료제품법｣과 의료 AI의 미래 ▲｢디지털의료제품법｣ 시행에 따른 의료기기 산업계 현황과 고찰을 주제로 하는 전문가 발표와 ｢디지털의료제품법｣의 안정적 정착을 위한 종합토론으로 구성됐다.식약처 의료기기안전국은 “이번 세미나가 디지털의료제품 제도의 조기 정착을 위한 산업계와 학계, 의료현장의 목소리를 듣는 소통의 장이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 전문가들과의 협업을 강화하여 디지털의료제품 산업이 활성화되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.[메디컬월드뉴스] 임재관 기자 2025-04-26
식약처 ‘다기능전자혈압계 MDSAP 심사모델 가이드라인’ 마련·발간 임재관 기자 2025-04-24
온코프리, 차세대 유전자 분석법 기존 검사법 한계 보완…맞춤형 치료 가능성 열어 김영신 기자 2025-04-17
AI기반 약물농도 예측 의료기기 임상시험 승인 김영신 기자 2025-04-16
식약처, 체온계, 보청기 등 건강관리 의료기기 집중 수거·검사 실시 임재관 기자 2025-04-04
식약처, 의료기기 개발 위한 기계학습 국제공통 지침 발간 임재관 기자 2025-03-26
한국애보트 프리스타일 리브레 2 데이터, 아이쿱 랩커넥트 플랫폼에서도 제공 김영신 기자 2025-03-26
식약처, 2025년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시 식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 26일부터 진단시약, 진단장비 등 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 신뢰성과 종사자의 전문성을 높이기 위해 임상적 성능시험 종사자에 대한 필수 교육을 실시한다.임상적 성능시험 종사자(임상적 성능시험 수행 책임자, 시험 감독·확인·검토 업무 수행자, 시험 수행자 등)의 역량 강화를 위해 식약처가 지정한 교육기관에서 연간 8시간 이상의 교육을 매년 이수해야 한다.교육기관인 한국체외진단의료기기협회와 한국스마트헬스케어협회 누리집에서 회원가입 후 교육 수강 신청을 할 수 있다. 주요 교육 내용은 임상적 성능시험 종사자들이 실제 업무에 활용할 수 있도록 ▲체외진단의료기기 관련 법령 ▲종사자별 업무와 역할 ▲직업윤리 ▲임상적 성능시험 계획서 작성 방법 ▲임상 통계 기법 등이며, 시간 제약 없이 온라인에서 교육을 수강할 수 있다.식약처 의료기기안전국은 “앞으로도 임상적 성능시험 종사자들의 전문성 향상을 위한 교육을 지속적으로 제공하여 안전성과 품질이 확보된 체외진단의료기기를 국민들에게 제공할 수 있도록 최선을 다할 예정이다”고 밝혔다.한편 2025년 임상적 성능시험 종사자 교육 안내는 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. [메디컬월드뉴스] 임재관 기자 2025-03-26
식약처 누리집, 3월 19일부터 ‘지능형 검색 서비스’ 시범 개방 임재관 기자 2025-03-21
식약처, 디지털 의료·건강지원기기 정책간담회 개최 임재관 기자 2025-03-18
수면무호흡증, 정신 건강에도 악영향…68.6% 수면 방해 증상 경험 김영신 기자 2025-03-12
식약처, 불법유통 의료기기 온라인 상시 모니터링 체계 구축 임재관 기자 2025-03-08

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[3~4월 제약사 이모저모]동국제약, 멀츠, 온코닉테라퓨틱스, 한올바이오파마 등 소식
[3~4월 제약사 이모저모]갈더마, 동화약품, 셀트리온, 한소제약, 현대ADM 등 소식
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