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- 심스메디칼(주), 개인용온열기 의료기기 제조업 허가 취소
- 심스메디칼(주) 개인용온열기(제허13-352호 제허13-420호) 의료기기 제조업 허가가 취소됐다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 허가 소재지에 시설이 없었다.
또 의료기기 제조품목 개인용온열기(...
- 2014-06-12
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- 조양의료기(주), 의료기기 제조업 허가 취소
- 조양의료기(주) 의료기기 제조업 허가가 5월 22일자로 취소됐다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사 허가받은 소재지에 시설이 없어 의료기기법 제9조를 위반했다.
- 2014-06-11
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- 한국로슈진단 디지털 병리 제품 출시…시공간 제약 없는 환자 병리진단 가능
- 한국로슈진단(대표이사 안은억)이 병리과 검사 슬라이드 스캐너인 iScan Coreo와 VENTANA iScan HT의 식약처 허가를 획득, 정식으로 국내에 발매했다고 발표했다.
로...
- 2014-06-11
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- 알레르기 비염, 코비스탑 레이저 의료기기로 간단히 해결 가능
- 알레르기성 비염을 앓고 있는 사람의 고통은 겪어보지 않고서는 모른다. 어디가 심하게 아픈 것도 아니면서 엄살을 핀다고 생각하면 오산이다. 실생활에서의 ...
- 2014-06-10
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- 필립스, 헬스케어 사업 확대에 따른 유통 채널 파트너사 모집
- 필립스(대표: 도미니크 오Dominique Oh)가 환자케어 및 모니터링 시스템(PCMS: Patient Care and Monitoring System)과 진단영상 시스템(IS: Imaging System) 사업부문에서 신규 유...
- 2014-06-10
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- 한국존슨앤드존슨메디칼(주), 전동식의료용천공기외 1건 회수조치
- 한국존슨앤드존슨메디칼(주) 전동식의료용천공기외 1건에 대한 회수가 진행됐다.
이번 회수는 미국 FDA의 안전성논의(Safety Community)의 내용을 토대로 의학계가 증상성 유섬유종 질환을 앓고 있는 환자의 ...
- 2014-06-09
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- (주)하배런메디엔뷰티, 고주파자극기 해당품목 제조업무정지 1개월 7일 및 경고 처분
- (주)하배런메디엔뷰티 고주파자극기(제허12-836호) 해당품목 제조업무정지 1개월 7일 및 경고 처분이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 (주)하배런메디엔뷰티는 원자재 반제품 완제품 시험검사 미실...
- 2014-06-08
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- ㈜비씨엠코리아 개인용적외선조사기-개인용조합자극기, 판매 제조업무정지 1개월 처분
- ㈜비씨엠코리아 개인용적외선조사기(제허06-957호) 및 개인용조합자극기(제허03-825호)에 대한 해당품목 판매업무정지 1개월, 해당품목 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 ...
- 2014-06-08
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- 준영메디칼, 수액세트-의약품주입펌프-직접주입용의약품주입용기구 판매업무정지 3개월 처분
- 준영메디칼 수액세트(수허05-1125호) 수액세트(수허05-925호) 수액세트(수허05-924호) 의약품주입펌프(수허01-86호) 직접주입용의약품주입용기구(수허08-852호)에 대한 해당품목 판매업무정지 3개월 처분이 내려...
- 2014-06-07
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- 나우메드(유), 심폐용산화기 해당품목 수입업무정지 3개월 처분
- 나우메드(유) 심폐용혈액여과기(수허03-1206호) 심폐용산화기(수허12-1496호)에 대한 해당품목 수입업무정지 1개월 및 3개월 처분이 내려졌다.
식품의약품안전처는 나우메드(유) 심폐용혈액여과기(수허03-12...
- 2014-06-07
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- ㈜에이티시스템, 의료용진동기 해당품목 제조업무정지 15일 처분
- ㈜에이티시스템 의료용진동기(제허12-450호)에 대한 해당품목 제조업무정지 15일 처분이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 ㈜에이티시스템 의료용진동기(제허12-450호)의 성능에 관한 시험 중 진동회...
- 2014-06-07
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- 한국알콘(주) 매일착용소프트콘택트렌즈 해당품목 수입업무정지 1개월 처분
- 한국알콘(주) 매일착용소프트콘택트렌즈(수허09-1297호)에 대한 해당품목 수입업무정지 1개월 처분이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 한국알콘(주) 제품표준서의 내용에 따라 시험검사시 전수검사...
- 2014-06-07
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- 모티스, 의료기기수입업 허가 취소
- 모티스의 의료기기수입업 허가가 취소됐다.
식품의약품안전처에 따르면 모티스의 경우 허가받은 소재지에 시설 및 영업소가 없는 것으로 확인돼 의료기기법 제36조제1항제22호를 위반해 이같이 처분했...
- 2014-06-06
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- 경북대병원, 해당 임상시험 업무정지 6개월 처분
- 경북대학교병원이 해당 임상시험 업무정지 6개월(2건) 처분을 받았다.
식품의약품안전처에 따르면 경북대병원은 의료기기임상시험관리기준을 위반, 의료기기법 제37조제1항제4호 및 의료기기법 시행규...
- 2014-06-06
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- 메드트로닉코리아(주) 의료용가이드 외 전량회수조치
- 메드트로닉코리아(주)가 의료용가이드 등을 전량회수조치한다.
회수대상은 의료용가이드(서울 수신 09-490 호,형명 : 9733605 9733607), 의료용절삭기구(서울 수신 09-682 호, 형명 : 9733516), 수술용기구외 1건 (...
- 2014-06-06
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- (주)파나노믹스, 디지털진단용엑스선촬영장치-의료영상획득장치 해당품목 제조업무정지 15일처분
- (주)파나노믹스 디지털진단용엑스선촬영장치(제허13-1955호) 의료영상획득장치(제허10-560호)에 대한 해당품목 제조업무정지 15일처분이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 교정주기를 준수하여 교정...
- 2014-06-06
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- 삼부치과상사, 와동이장재 판매업무정지 3개월 처분
- 삼부치과상사 와동이장재(서울수신 01-2664호) 해당품목 판매업무정지 3개월 처분이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 삼부치과상사는 재평가를 받지 않아(재평가 신청기간 : '13.10.10~'13.12.31) 의료기...
- 2014-06-06
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- 삼보벤택, 의료용레이저조사기 해당품목 판매업무정지 3개월 처분
- 삼보벤택 의료용레이저조사기(제허07-622호) 해당품목 판매업무정지 3개월 처분이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 재평가를 받지 않아(재평가 신청기간 : '13.10.10~'13.12.31) 의료기기법을 ...
- 2014-06-06
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- 빛과에너지, 의료용레이저조사기 해당품목 판매업무정지 3개월 처분
- 빛과에너지 의료용레이저조사기(제허10-874호) 의료용레이저조사기(제허11-806호)에 대한 해당품목 판매업무정지 3개월 처분이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 재평가를 받지 않아(재평가 ...
- 2014-06-06
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- ㈜스타로닉 탄산가스레이저수술기 해당품목 판매업무정지 3개월처분
- ㈜스타로닉 탄산가스레이저수술기(수허07-780호) 탄산가스레이저수술기(수허08-1106호)에 대한 해당품목 판매업무정지 3개월처분이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 스타로닉은 재평가를 받지 않...
- 2014-06-06
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