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- (주)두원메디텍, 전수입업무정지 1개월 처분
- (주)두원메디텍에 대한 전수입업무정지 1개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 18일부터 8월 17일까지다.
식품의약품의약처에 따르면 이 회사는 소재지 미변경으로 의료기기법을 위반했다.
- 2014-08-16
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- ㈜디에스하이텍, 전기수술기 수입업무정지 6개월 처분
- ㈜디에스하이텍 전기수술기(수허06-847호)에 대한 수입업무정지 6개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 11일부터 2015년 1월 10일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 GMP 적합인정을 받지 않아(2차...
- 2014-08-16
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- 지이헬스케어코리아(주), 디지털엑스선촬영장치 회수
- 지이헬스케어코리아(주)가 디지털엑스선촬영장치(수허 03-877 호, 형명 : Revolution XR/d X-ray system)를 회수한다.
이번 회수는 장치가 부적절하게 설치되어 있는 경우 시준기가 적절하게 장착되지 않아 헐거워...
- 2014-08-15
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- 한국쓰리엠(주), 치과용주조기 판매업무정지 1개월 경고
- 한국쓰리엠(주) 치과용주조기(서울수신05-764호)에 대한 판매업무정지 1개월 경고가 내려졌다.
처분기간은 7월 23일부터 8월 22일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 한글 표시기재사항을 일부...
- 2014-08-15
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- ㈜오티웰빙, 전 제조업무정지 1개월 처분
- ㈜오티웰빙 전 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 16일부터 8월 15일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 소재지 변경이 있은 날부터 30일 이내에 변경허가를 받지 않아 의료...
- 2014-08-15
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- (주)짐머코리아, 인공무릎관절 회수
- (주)짐머코리아 인공무릎관절(수허 05-923 호)00-5950-027-01 외 6건을 회수한다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사의 Ponce(Puerto Rico 제조원)에서 생산된 제품들은 100% 완전 검수를 거치지 않았기에 제품 결...
- 2014-08-15
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- 지이헬스케어코리아(주), 진단용엑스선촬영장치 회수
- 지이헬스케어코리아(주)가 진단용엑스선촬영장치(형명 : Proteus XR/a-63, 수허 02-516 호)를 회수한다.
이번 회수는 장치가 부적절하게 설치되어 있는 경우 시준기가 적절하게 장착되지 않아 헐거워지거나 떨...
- 2014-08-15
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- ㈜케이아이씨에이, 개인용조합자극기 제조업무정지 1개월 처분
- ㈜케이아이씨에이 개인용조합자극기(제허13-823호)에 대한 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 16일부터 8월 15일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 품질매뉴얼 품질절차서 ...
- 2014-08-15
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- 바이엘코리아(주), 개인용혈당측정시스템 판매업무정지 22일 처분
- 바이엘코리아(주) 개인용혈당측정시스템(수허10-238호)에 대한 판매업무정지 22일(2014.7.30.~2014.8.20.) 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 30일부터 8월 20일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 외...
- 2014-08-14
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- 에이치디엑스(주), 치료용하전입자가속장치외 3건 회수
- 에이치디엑스(주)가 치료용하전입자가속장치외 3건(형명 : Clinac 21EX CLINAC ix Novalis Tx Trilogy)을 회수한다.
회수 이유는 6MV photon 치료모드에서 예상치 못한 beam의 감소가 일어날 수 있어 이를 안내하기 위한 ...
- 2014-08-13
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- 지멘스(주), 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치외 3건 회수
- 지멘스(주)가 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치외 3건(형명 : Artis Zee Floor, Artis Zee Ceilling, Artis Zee Biplane, Artis zee multi-purpose)을 회수한다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 특정 환경에서 ...
- 2014-08-13
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- 우리메디칼, 비흡수성체내용스태플 수입업무정지 6개월 처분
- 우리메디칼 비흡수성체내용스태플(수허04-551호)에 대한 수입업무정지 6개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 11일부터 2015년 1월 10일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 GMP 적합인정을 받지...
- 2014-08-13
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- 식약처‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’일부개정고시
- 식품의약품안전처(처장 정승)가 수은, 석면 등 안전성 우려가 있는 원자재 사용금지, 모바일 의료용 앱 판매시 판매업 영업신고를 하지 않고 자유롭게 판매할 ...
- 2014-08-12
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- ㈜청우메디칼, 저주파자극기 제조업무정지 15일 처분
- ㈜청우메디칼 저주파자극기(제허06-34호)에 대한 제조업무정지 15일 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 16일부터 7월 30일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 성능시험에 있어 저주파 출력 파형시...
- 2014-08-11
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- 센스코, 조직수복용생체재료 수입업무정지 3개월 처분
- 센스코 조직수복용생체재료(수허08-56호)에 대한 수입업무정지 3개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 9일부터 10월 8일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사 의료기기 ‘조직수복용생체재료(수허0...
- 2014-08-11
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- 대양의료기(주), 저주파자극기 제조업무정지 15일 처분
- 대양의료기(주) 저주파자극기(제허08-1호)에 대한 제조업무정지 15일 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 18일부터 8월 1일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 성능시험(출력파형시험) 결과가 기...
- 2014-08-11
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- ㈜영인메디칼, 저주파자극기 제조업무정지 15일 처분
- ㈜영인메디칼 저주파자극기(제허07-455호)에 대한 제조업무정지 15일 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 18일부터 8월 1일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 성능시험(출력전압파형 출력모드 ...
- 2014-08-10
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- 한국스트라이커(주), 의료용천자기 회수
- 한국스트라이커(주)가 의료용천자기를 회수한다.
이번 회수는 멸균 세척 소독에 관한 내용과 관련하여 제품설명서가 최신버전으로 개정하여 이를 알린다는 계획이다.
- 2014-08-10
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- 대우메디칼상사, 극초단파자극기 수입업무정지 6개월 처분
- 대우메디칼상사 극초단파자극기(수허08-1082호)에 대해 수입업무정지 6개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 11일부터 2015년 1월 10일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 GMP 적합인정을 받지 않...
- 2014-08-10
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- 한국존슨앤드존슨메디칼코리아(주), 의료용가이드 회수
- 한국존슨앤드존슨메디칼코리아(주)가 의료용가이드(서울 수신 09-2266 호)를 회수한다.
이번 회수는 이 회사 해당 제품의 패키지 내부에 제품 형명이 오기재 되어 있는 것이 발견되어 제품 자체에 새겨져...
- 2014-08-09
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