의료기기

디지털치료기기 2종 의료기기 허가 평가 기준 개발 추진…중독, 불면증 개선

식품의약품안전처(처장 김강립)가 디지털치료기기 2종(알코올·니코틴 중독 개선 소프트웨어, 불면증 개선 소프트웨어)에 대해 성능 및 안전성 등 의료기기 허...

2021-02-27
식약처 ‘2021년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’사업 추진

식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘2021년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업을 추진한다.올해는 의료기기 개발 현황을 반영하여 디지털치료기기(임상적...

2021-02-20
식약처, 2월 18일 의료기기 온라인 정책설명회 개최

식품의약품안전처(처장 김강립)가 18일(목) 오후 2시 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘의료기기 온라인 정책설명회’를 개최한다. 이번 정책설명회는 올해 추진할 의료기기 주요 정책과 사후관...

2021-02-18
인체 온도 측정하는 동일한 기계, 공산품 vs 의료기기?…최소한의 기준과 방법 제시 필요

인체 발열 여부를 측정하는 기기의 성능 관리가 공산품과 의료기기로 이원화되어 있어, 성능 관리에 사각지대가 발생할 수 있다는 우려가 제기되고 있다. 보...

2021-02-17
세계 최초 ‘3차원(3D) 출력 이용한 의료기기 공동제조’ 실증 착수

중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부)와 대구시(시장 권영진)가 ‘스마트웰니스 특구’에서 ‘첨단 의료기기 공동제조소 구축’(이하 공동제조소) 실증...

2021-02-14
식약처 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부 개정안 행정예고

식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)’개정안을 행정예고하고, 3월 3일까지 의견을 받는다.주요 개정...

2021-02-11
더마유 ‘플래티넘PTT’ 출시…피부 표면통증 감소, 탄력 케어, 여드름, 모공 등 개선

의료기기 전문 기업 더마유가 PTT 최신 시술방법인 ‘플래티넘 PTT’를 새롭게 선보인다고 밝혔다. 회사측에 따르면 플래티넘 PTT는 레이저 흡수도가 높은 순수...

2021-02-09
식약처, 의료기기 생물학적 안전성시험별 안내서 발간

식품의약품안전처(처장 김강립)가 생물학적 안전성시험별로 ‘의료기기 생물학적 안전성시험에 대한 GLP 적용 시 고려사항(민원인 안내서)’ 7종을 발간했다. ...

2021-02-06
식약처‘혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정’ 제정안 행정예고

식품의약품안전처(처장 김강립)가 지난 2월 4일 ‘혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정’ 제정안을 행정예고하고, 2월 24일까지 의견을 받는다.이번 행정예...

2021-02-05
2월 4일 2021년 의료기기심사 온라인 민원설명회 개최

식품의약품안전처(처장 김강립)가 2월 4일 오후 2시~4시 의료기기 제조·수입업체, 학계 등 관련자를 대상으로 (2021년 의료기기심사 온라인 민원설명회)를 개최한다.이번 설명회 주요 내용은 ▲의료기기심...

2021-02-04
3월 4일까지 의료기기 사용자(의료기관) 평가 지원사업 공모…20개 신규과제 선정

보건복지부(장관 권덕철)와 한국보건산업진흥원(원장 직무대행 김초일)이 ‘2021년도 국산 의료기기 사용자 평가 지원사업’ 수행기관 공모를 실시한다.이번 ...

2021-02-03
한국의료기기안전정보원, 2월 1일부터 2등급 의료기기 기술문서심사기관 총괄 기관 운영

한국의료기기안전정보원(이하 안전정보원)이 2월 1일부터 2등급 의료기기 기술문서심사기관의 총괄 기관으로 운영된다.이에 따라 기존에는 안전정보원을 포...

2021-01-30
식약처, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 기준․절차 담은 민원인안내서 발간

식품의약품안전처(처장 김강립)가 혁신의료기기 제품화 지원을 위해 혁신의료기기소프트웨어 제조기업을 인증하는 기준 및 절차를 담은 ‘혁신의료기기소...

2021-01-30
식약처, 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 맞춤형 사전상담 실시

식품의약품안전처(처장 김강립)가 1월부터 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’의 성공적인 수행을 지원하기 위해 144개 사업수행기관을 대상으로 맞춤형 사전상담을 실시한다.주요 상담내용은 ▲...

2021-01-29
지난해 식약처-관세청 협업검사, 불법 의료기기 26만점 국내 반입 차단

식품의약품안전처(처장 김강립)와 관세청(청장 노석환)이 지난해 통관단계에서 협업검사을 통해 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 등 불법 제품 25만 8...

2021-01-27
식약처, 소프트웨어 의료기기 표준통관예정보고 제외 대상 공고

식품의약품안전처(처장 김강립)가 의료기기를 수입할 때마다 거쳐야 하는 표준통관예정보고 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기’를 제외해 관련 절차적 규제...

2021-01-23
식약처, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국 첫 수행

식품의약품안전처(처장 김강립)가 21일 ’IMDRF 정기 원격회의‘를 개최하며 2021년 국제의료기기규제당국자포럼[IMDRF, International Medical Device Regulator Forum : 의료...

2021-01-22
올림푸스, 3D 복강경 플렉시블 스코프 신제품 국내 출시…‘복강경 최초 조이스틱 스코프 팁 조작’

올림푸스한국(대표 오카다 나오키)이 새로운 3D 복강경 플렉시블 스코프 (Flexible Scope, 모델명: LTF-S300-10-3D ENDOEYE FLEX)를 국내에 출시했다고 밝혔다. 3D 복강경 플...

2021-01-19
올림푸스, 美 ‘베란 메디컬 테크놀로지스’ 약 3억 4,000만 달러 인수

올림푸스 본사가 미국 법인을 통해 기관지 내시경 및 호흡기 질환 진단·치료 분야에 전문성을 보유한 ‘베란 메디컬 테크놀로지스(Veran Medical Technologies, Inc.)...

2021-01-06
식약처 ‘체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서’ 개정

식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서’(민원인 안내서)를 개정·발간했다.이번 안내서에는 지난 5월 ‘체외진단의료기기법’의 시행에 따라 의료기기 업...

2020-12-25

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