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- 식약처, 국내 최초 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 허가
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’를 4월 3일 허가했다.국내 의료기기업체 ‘㈜...
- 2020-04-04
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- 한국 코로나19 진단검사 수출기업 27개사는?
- 최근 코로나19 진단 장비에 대한 관심이 높아진 가운데 이에 필요한 검체채취 도구(키트), 진단장비 및 진단키트를 생산‧수출하는 27개 기업의 명단과 제품명,...
- 2020-04-02
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- 의료 패러다임 변화, 개인별 질병 예측·예방 의료기기 개발 활성화 전망
- 의료 패러다임 변화로 개인별 질병 예측·예방에 초점을 둔 의료기기 개발이 활성화될 것이라는 전망이 나왔다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 3월 31일 ‘2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서’를 ...
- 2020-04-01
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- 코로나19 바이러스 검출 시간, 6시간->1시간 단축 기술 개발 ‘관심’
- 국내 교수팀이 코로나19 바이러스 검출 시간을 현재의 6시간에서 1시간으로 단축시킬 수 있는 기술을 개발해 관심을 모으고 있다.고려대 구로병원 자회사인 ㈜...
- 2020-03-06
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- 식품의약품안전처-정보통신산업진흥원 업무협약 체결…인공지능 등 첨단의료기기 분야 육성
- 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)와 정보통신산업진흥원(원장 김창용, 이하 진흥원)이 3일 업무협약을 체결했다.이번 협약을 통해 양측은 ▲한국...
- 2020-03-04
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- 캐논코리아 비즈니스 솔루션, 스마트 헬스케어 솔루션 ‘I Can Health’ 서비스 제공
- 캐논코리아 비즈니스 솔루션㈜(대표이사 최세환)이 디지털 헬스 케어 솔루션 ‘I Can Health(아이캔헬스)’ 서비스를 제공한다.회사측에 따르면 이 서비스는 개...
- 2020-03-02
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- 2019년 의료기기 임상시험 주요 특징은? AI·VR 등 4차 산업혁명 기반 기술 적용 시험 확대 등
- 지난해 임상시험의 주요 특징은 ▲인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험 확대 ▲뇌질환을 개선하기 위한 다양한 임상시...
- 2020-02-28
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- 식약처 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’ 개정‧발간…허가심사 및 규제개선 방안 마련
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 25일 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정‧발간한다. 이번 지침 개정으로 ‘모바일 의료용 앱’이 의료기기로 허가...
- 2020-02-26
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- 전동휠체어, 6개 업체·6개 제품…품질성능 및 제품특성 시험‧평가결과는?
- 전동휠체어 6개 업체의 6개 제품[거봉(GK11-ECO), 로보메디(RW-300), 아이디에스엘티디(KP-31), 오토복코리아헬스케어(B400 KV Power Wheelchair), 이지무브(P12SXL), 케어라인(...
- 2020-02-20
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- 의료기기 무료체험방 특별 지도‧점검 결과, 거짓‧과대광고 등 23건 적발…해당업체는?
- 식품의약품안전처(처장 이의경)와 지방자치단체가 합동으로 약 6개월 동안(2019.7~12) 무료체험방 형태의 의료기기 판매업체 총 779개소를 대상으로 ‘2019년도 하...
- 2020-01-22
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- 식약처 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정’ 등 관련 고시 제‧개정
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 17일 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정’과 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’을 제‧개...
- 2020-01-17
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- 식약처 ‘차세대염기서열(NGS) 검사 해설서’마련
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 12월 30일 다양한 암질환별 유전자변이를 검사하는 차세대염기서열검사법(Next Generation Sequencing 이하, NGS)에 관한 해설서를 마련했다. 이번 해설서는 그간 국내·외 학계에...
- 2019-12-30
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- 식약처 ‘의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인’마련
- 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원이 ‘의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인’을 제정·발간한다.이번 가이드라인은 의료기기 임상시험 결과보고서의 필수 구성 내용(임상...
- 2019-12-21
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- 식약처, 가상현실(VR) 적용 안과 검사기기 등 4개 제품 선정…평가기술 개발완료
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기 등 4개 첨단의료기기에 대한 임상시험 및 안전성‧성능을 평가하는 기술을 개발...
- 2019-12-21
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- 정부-산업계, 현장 체감형 의료기기 규제혁신 추진…3가지 개선방안 도출
- 정부가 의료기기 산업계가 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체’ 운영을 통해 ▲절차 간소화, ▲인·허가 등 기간 단축, ▲기술개발(R&D) 및 상담지원 관련 ...
- 2019-12-20
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- RSNA2019 참여 기업들 새 장비 및 시스템 선보여
- 지난 12월 1일부터 6일까지 미국 시카고에서 제105회 북미영상의학회(Radiological Society of North America Meeting, RSNA2019)가 개최됐다.전 세계 152개국 약 5,500명 이상이 참...
- 2019-12-15
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- 12월 12일부터 의료기기 정보, 휴대폰으로 확인 가능
- 12월 12일부터 의료기기 정보를 휴대폰으로 확인할 수 있게 됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)가 (의료기기 정보포털 사이트)를 개설하는 것이다.‘의료기기...
- 2019-12-12
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- 식약처, 3D 프린팅 기술이용 환자맞춤형 치과용의료기기 허가심사 가이드라인 발간
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’ 및 ‘임시치관용레진’ 등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가...
- 2019-12-07
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- 식약처, 체외진단의료기기법 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고…주요 내용은?
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 오는 11월 27일부터 2020년 1월 6일까지 ‘체외진단의료기기법’ 시행령 및 같은 법 시행규칙 제정안을 입법예고했다.이번 시...
- 2019-11-29
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- 의료기기 안전관리를 위한 29개 품목 신설·변경 주요내용은?
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 개정했다. 이번 개정은 의료기기의 효율적 안전관리를 위해 의료기기 허...
- 2019-11-21
3월 14일~15일 주말동안 마스크 공적판매 1,036.7만개 공급
코로나19 CT 분석 소프트웨어 ‘MEDIP COVID19’ 개발, 전 세계 무료 배포 ‘눈길’
[힘내라 의료계]코로나19 응원·후원·기부 줄이어3…연예인 및 재단도 기부에 적극적 동참
