의료기기

국내 의료기기 산업 전년대비 성장 중…올해 코로나19 진단시약 1조 3,956억원 수출 등

국내 의료기기 산업이 전년대비 성장하고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 김강립)에 따르면 2019년 생산 실적은 7조 2,794억원으로 전년 대비 11.8...

2020-11-21
성형용 필러, 발생한 가능한 부작용과 안전사용을 위한 방법은?

소비자가 성형용 필러를 허가된 사용목적 외로 사용하여 발생할 수 있는 부작용을 예방하기 위한 정보가 공개됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘성형용 필러 안전 사용 정보’를 소개했다.주요 내...

2020-11-18
캐논 메디칼 ‘환자 부담을 줄이는 헬스케어 솔루션’ 주제 웹 심포지엄 개최

캐논 메디칼(대표 김영준)이 11월 16일~17일 온라인으로 개최된 대한초음파의학회 학술대회(KSUM 2020)에서 웹 심포지엄을 개최해 관심을 모았다. 11월 17일 오후 12...

2020-11-18
한림대성심병원 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’ 과제 2건 선정

한림대학교성심병원(병원장 유경호) 구강악안면외과 변수환 교수가 총괄연구책임자로 참여한 연구팀이 2020년 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업에 과제 2...

2020-11-15
한스바이오메드㈜ 실리콘겔인공유방 ‘벨라젤’ 제품 판매중지 및 회수조치

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 업체인 한스바이오메드㈜가 실리콘겔인공유방 ‘벨라젤’을 허가사항과 다른 원료를 사용하여 제조‧유통한 사...

2020-11-14
11월 10일부터 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제 시행

식품의약품안전처(처장 김강립)와 보건복지부(장관 박능후)가 11월 10일부터 ’통합심사 전환제‘를 시행한다.(표)통합심사 전환제 실시 방안◆식약처로 일원...

2020-11-11
식약처 ‘체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’등 3개 일부개정고시 행정예고

식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 등 3개 고시 개정안을 행정예고 했다.이번 행정예고의 주요 내용은 ...

2020-11-10
식약처, GMP 심사민원 신청기능 등‘의료기기전자민원창구’기능 신설

식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의료기기 전자민원창구’ 기능을 신설한다. 이에 따라 기존 식약처 또는 4개 GMP 심사기관으로 신청한 심사민원에 대한 적...

2020-11-09
식약처, 3D 프린팅 치과용 의료기기 허가‧심사 민원인안내서 발간

식품의약품안전처(처장 김강립)가 액상 고분자, 세라믹 분말 등의 신소재를 이용한 환자 맞춤형 3D 프린팅 치과용 의료기기를 위한 허가‧심사 민원인안내서(...

2020-11-09
식약처 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 일부 개정안 행정예고

식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 일부 개정안을 행정예고했다. 이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같다.▲GMP 심사 ...

2020-11-05
식약처, 디지털치료기기·빅데이터 및 인공지능 기술 등 허가심사 기준(가이드라인) 4종 영문본 발간

식품의약품안전처(처장 김강립)가 비대면 시대의 핵심 기술로 주목받고 있는 디지털치료기기, 인공지능(AI) 의료기기 등에 대한 국내 규정을 국제사회에 적극 ...

2020-11-05
비흡수성체내용스태플과 스태플용기구의 허가심사 가이드라인 발간

식품의약품안전처(처장 김강립)가 조직의 절제, 봉합 등의 목적으로 사용하는 ‘비흡수성체내용스태플과 스태플용기구의 허가심사 가이드라인(민원인안내서...

2020-11-04
의료기기 무료체험방 생활방역지침 마련‧시행…11월 3일부터 방역관리

식품의약품안전처(처장 김강립)가 의료기기 무료체험방에 대해 생활방역 세부지침을 마련, 11월 3일부터 방역관리를 시행한다.이번 지침은 최근 다양한 일상 ...

2020-11-04
식약처, 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인 개정 발간

식품의약품안전처(처장 이의경)가 10월 28일 ‘의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인’을 개정 발간했다.주요 개정내용은 ▲청정도 등급 기준 ▲공기 중 입자 계산 방법 ▲공기 중 입자 측정 주기 ▲...

2020-10-29
식약처, 3D 프린팅 ‘코발트크롬 인공관절’ 허가심사 민원인지침서 발간

식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘3D 프린터를 이용하여 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인(민원인지침서)’을 최초 발간했다.주요 내용은 ▲코발트크롬 합금 소재 ‘3D 프린팅 ...

2020-10-29
지방의료원 의료기기 내구연수 초과기기 비율 높은 곳…순천의료원>군산의료원>포천병원 순

전체 의료기기 4만5,799개 중 내구 연수를 넘긴 의료기기는 1만8,148개로 39.6%를 차지하는 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 소속 신현영(더불어민주당 비례...

2020-10-25
GE헬스케어, 뉴 노멀시대 원격 모니터링 현재와 지속 가능한 비전 제시

서울대학교병원 문경치료센터 성공사례와 포스트 코로나시대에 최적의 원격모니터링 솔루션인 ‘뮤럴’이 소개됐다.서울대학교병원 흉부외과 김경환 교수...

2020-10-22
식약처-정보통신산업진흥원, ‘의료 인공지능, 미래가 오다’ 세미나 개최

식품의약품안전처(처장 이의경)가 정보통신산업진흥원과 함께 10월 21일 코엑스에서 공동 세미나를 개최했다.이번 세미나는 2020 국제병원 및 의료 산업박람회에서 ‘의료 인공지능, 미래가 오다’를 주제...

2020-10-22
원주세브란스기독병원, 캐논 메디칼 AI 스펙트럴 이미징 CT ‘애퀼리언 원 프리즘’ 도입

원주세브란스기독병원 영상의학과에 캐논메디칼(대표 김영준) 최고사양 CT 모델인 애퀼리언 원 프리즘이 설치됐다. 이에 따라 지난 19일 쥬디기념관 1층 CT촬영...

2020-10-21
식약처, 관절수술용 의료기기 특성에 맞춘 기준 마련

식품의약품안전처(처장 이의경)가 관절수술용 의료기기 ‘앵커타입 골절합용나사’에 맞춘 평가항목 및 시험방법 등을 마련, 허가·심사 가이드라인(민원인...

2020-10-08

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