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- 식약처 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정안을 행정 예고…주요내용은?
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정안을 행정 예고했다.신기술이 반영된 의료기기를 체계적이고 합리...
- 2021-09-18
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- 식약처-17개 시·도 합동점검…추석 선물용 의료기기 거짓·과대광고 38건 적발
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 추석 선물용 의료기기의 거짓‧과대광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 약 3주간(8.23.~9.13.) 총 1,061건의 온·오프라인 ...
- 2021-09-18
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- 식약처, 제20차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 개최
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 9월 9일부터 16일까지 2021년 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF)의장국으로서 마지막 행사인 ‘제20차 국제의료기기규...
- 2021-09-11
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- 식약처, 제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 ㈜휴런 인증
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 인공지능(AI) 딥러닝 기술로 뇌 MRI 영상을 판독해 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기를 개발한 제조업체인 ㈜...
- 2021-09-10
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- 이노브, 레디 신여성산후조리원 전 산모실에 ‘자온’ 양변기 공급
- ㈜이노브가 레디 신여성산후조리원과 VIP 산모실을 포함한 전 산모실에 자온 양변기 27대 공급계약을 체결했다고 밝혔다.회사측에 따르면 이번에 설치된 적외...
- 2021-09-08
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- AI, VR, 디지털치료기기 등 소프트웨어 의료기기 어디까지 왔을까?
- 최근 인공지능(AI), 가상현실(VR), 디지털치료기기 등 다양한 소프트웨어 의료기기가 개발되며 주목받고 있는 상황이다. 이에 식품의약품안전처(처장 김강립)는...
- 2021-09-05
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- 보스톤사이언티픽, 루메니스 써지칼 사업부 인수
- 보스톤사이언티픽(NYSE: BSX)이 에너지 기반 의료 솔루션을 개발하고 상용화하는 비상장 기업 루메니스(Lumenis LTD.) 글로벌 써지칼 사업부를 베어링 프라이빗 에쿼티 아시아(BPEA, Baring Private Equity Asia) 계열사...
- 2021-09-03
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- 식약처, 제14호 혁신의료기기‘유방암영상검출·진단보조 소프트웨어’지정
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘유방암영상검출·진단보조소프트웨어’를 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정해 제14호 혁신의료기기로 지정했...
- 2021-09-03
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- 무허가 의료기기 판매 징벌적 과징금 부과기준 등 마련 추진
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의료기기법 시행령’ 일부개정안을 9월 1일 입법예고하고, 10월 12일까지 의견을 받는다.이번 개정안은 지난 7월 20일 개정...
- 2021-09-02
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- 시지바이오, 환자 맞춤형 3D 임플란트 ‘이지메이드-CF’ 두개골 성형수술 첫 성공
- 시지바이오(대표이사 유현승)가 질병으로 인한 안면 비대칭 환자에게 3D 프린팅 임플란트인 이지메이드-CF를 활용한 두개골 성형수술을 성공적으로 마무리했...
- 2021-09-01
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- 식약처 ‘시험검사기관 품질관리 기준해설서’ 발간
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 8월 31일 지난 2015년 첫 발행 후 개정 내용을 반영한 ‘시험검사기관 품질관리 기준해설서’를 발간했다. 주요 내용은 ▲품...
- 2021-09-01
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- 식약처‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서’발간
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서’발간했다. 이번 안내서 담긴 주요 내용은 다음과 같다.▲임상적 성능시험 대상·요건체외진단의료기기의 임상적 성능시험...
- 2021-08-28
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- 식약처, 제13호 혁신의료기기 ㈜뉴로소나‘집속형초음파자극시스템’지정
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 제13호 혁신의료기기로 ㈜뉴로소나 ‘집속형 초음파자극시스템’을 지정했다. 뇌 좌측 전두엽을 저강도 집속 초음파(LIFU, Lo...
- 2021-08-28
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- 식약처 ‘의료기기법’ 개정·공포…회수·폐기 대상 의료기기 확대 등
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 회수·폐기 대상 의료기기의 범위를 확대하는 등 의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 내용을 담은 ‘의료기기법’ 개정...
- 2021-08-18
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- 식약처 ‘에스디바이오센서㈜, 휴마시스㈜’ 자가검사키트 2개 정식 품목허가
- 식품의약품안전처(김강립 처장)가 지난 4월에 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품[8월 12일 에스디바이오센서㈜, 8월 13일 휴마시스㈜]에 대해 추가 ...
- 2021-08-14
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- 식약처 ‘의료기기법’ 위반한 광고 누리집(사이트) 442건 적발…접속차단 조치
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의료기기법’을 위반한 광고 누리집(사이트) 442건을 적발, 접속차단 조치했다.이번 점검은 국내 온라인 중고 거래 플랫폼...
- 2021-08-14
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- 아태지역 영상의학과 의료진들 “AI 활용한 정밀진단 기대, 워크플로우 개선 등 필요”
- 아시아태평양 지역 영상의학과 의료진 10명 중 8명은 인공지능(AI)이 현재 임상 워크플로우에 도입되어 더욱 정확한 진단과 데이터 처리를 도울 것이라고 예측...
- 2021-08-10
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- 진흥원, 의료기기산업 종합지원센터 부처통합 심층상담 참가기업 모집
- 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)이 규제 및 제도적 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기기업을 지원하기 위한 부처통합 심층상담에 참여할 기업을 모집한다고 밝혔다.부처통합 심층상담은 ...
- 2021-08-07
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- 의료기기 임상시험 계획 승인 신청 증가…자료 제출 정보와 자료 제출 면제 요건 등은?
- 최근 코로나 진단시약 연구·개발 증가 등으로 의료기기 임상시험 계획 승인 신청이 늘어나고 있다. 이에 식품의약품안전처(처장 김강립)가 의료기기 임상시...
- 2021-08-07
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- 식약처‘범부처 연구개발 코디’프로그램 운영
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단(이하 범부처 사업단)과 함께 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램을 운영한다.식...
- 2021-07-30
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[8월 23일 병원계 이모저모]보라매, 대전을지대, 한양대, 일산백, 전북대병원 등 소식
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[8월 24일 병원계 이모저모]강남세브란스, 일산백, 건양대, 전북대, 서울대치과, 연세대치대, 좋은삼선병원 등 소…
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[8월 31일 병원계 이모저모]고려대, 서울대, 삼육대, 대구가톨릭대, 건양대병원 등 소식
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알파인리서치(주) 수입‧판매 ‘프롬안스 플럼(중국산 당절임)’ 회수 조치
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