의료기기

국내 코로나19 진단시약 16개 제품 사용 가능, 166개 제품 수출 허가

현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 진단시약은 16개 제품이 있고, 수출용으로는 166개 제품이 허가된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(이의...

2020-09-16
최근 3년간 비만대사수술 관련 온라인 게시글 약 12만개 수집 및 분석 결과는?

한국에서 최근 3년간 국내 주요 포털 사이트에서 발생한 비만대사수술 관련 온라인 게시글 약 12만개를 수집 및 분석한 보고서가 발표됐다.한국존슨앤드존슨메디칼 에티콘(Ethicon) 사업부는 ‘비만대사수...

2020-09-14
식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제 기준(가이드라인) 개발 착수…전문가 14명으로 구성

식품의약품안전처(처장 이의경)가 국내 전문가협의체를 구성, 지난 10일 첫 번째 회의를 개최했다.이번 협의체는 ‘인공지능 의료기기 전문가협의체’는 분당...

2020-09-11
식약처, 코로나19·독감 동시 진단 체외진단시약 1개 제품…임상적 성능시험 계획 승인

식품의약품안전처(처장 이의경)가 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 1개 제품에 대한 임상적 성능시험 계획을 9월 7일 승인한 것으로 나...

2020-09-09
‘파라핀 욕조’ 거짓‧과대광고 61건 적발…‘통증 완화’, ‘혈액 순환’ 등 표방

식품의약품안전처(처장 이의경)가 의료기기인 파라핀 욕조 또는 이를 표방하는 공산품의 온라인 판매광고 사이트 1,388건을 점검, 부당광고 61건을 적발하고 사...

2020-09-09
식약처 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안 행정예고

식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다.이번 개정은 인공지능 및 가상·증강 현실(VR) 기술 ...

2020-09-03
식약처, 코로나19 진단시약 국내 정식 허가

식품의약품안전처(처장 이의경)가 코로나19 진단시약 1개 제품[STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit/㈜에스디바이오센서]을 정식 허가했다.◆긴급사용승인 및 수출...

2020-09-02
식약처 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’…‘의료용 호흡기 보호구’ 신설

식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘의료용 호흡기 보호구’ 품목을 신설하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다.이번에...

2020-08-30
식약처, 디지털치료기기 허가‧심사 민원인안내서(가이드라인) 발간

식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘디지털치료기기 허가·심사 가이드라인’을 발간했다.주요내용은 디지털치료기기의 ▲제품 범위, 정의 등 기본개념 ▲판...

2020-08-30
식약처 ‘의료용진단보조소프트웨어·네비게이션의료용입체정위기’혁신의료기기 지정

식품의약품안전처(처장 이의경)가 파킨슨병 진단을 보조하는 ‘의료용진단보조소프트웨어’와 유방암 수술을 보조하는 ‘네비게이션의료용입체정위기’ 제...

2020-08-30
식약처 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 고시 개정안 행정예고

식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 고시 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다.이번 행정예고의 주요 내용은 다음...

2020-08-15
식약처, 입문자를 위한 의료기기 임상통계 질의응답집 발간

식품의약품안전처(처장 이의경)가 12일 ‘의료기기 임상통계 질의응답집(민원인 안내서)’을 발간했다.이번 발간은 지난 3년간 의료기기 임상시험계획 신청은 꾸준히 증가하는 추세인 반면, 최종 승인율...

2020-08-13
식약처, 휴대용 초음파흡입기 부당광고 150건 적발…사이트 접속차단 조치

식품의약품안전처(처장 이의경)가 휴대용 초음파흡입기(일명 네블라이저)를 판매하는 온라인 사이트 1,820건을 점검한 결과, 부당광고 150건을 적발, 사이트 접...

2020-08-11
8월 11일부터 ‘혁신의료기기 실증지원센터’ 수행기관 신규 모집…5개 신규 센터, 연간 18억 원 지원

보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)이 8월 11일부터 ‘혁신의료기기 실증지원센터’ 수행기관을 신규로 모집한다고 밝혔다. 이번에 ...

2020-08-11
전립선 동맥색전술(PAE), Angio-CT로 시술 성공률 높여

캐논 Angio-CT로 전립선 동맥색전술 시행 시 시술 성공률을 높일 수 있을 것으로 보인다. 휴먼영상의학센터 정혜두 원장은 지난 7월 25일 대한인터벤션영상의학...

2020-08-05
메드트로닉코리아(유) 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목 잠정 판매 중지

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아(유)社가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목...

2020-08-04
지멘스 헬시니어스, 미국 베리언 메디컬 시스템즈 社…약 164억 달러 인수 계획 발표

지멘스 헬시니어스가 뉴욕증권거래소에 상장된 미국 헬스케어 기기 기업, 베리언 메디컬 시스템즈(Varian Medical Systems)를 인수하기 위한 계약 체결에 들어갔다...

2020-08-04
‘국산 코로나19 체외진단기기‧방역기기 임상실증 지원’ 사업 참여 기관 모집

보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)이 7월 31일부터 8월 10일까지 ‘국산 코로나19 체외진단기기‧방역기기 임상실증 지원’ 사업에 ...

2020-08-02
식약처, 의료제품 영문 허가 보고서 발간…K-브랜드 수출 견인 기대

식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘2019년 의약품 및 의료기기 허가보고서’ 영문판을 제작‧발간했다. 이번에 발간하는 의약품 허가보고서와 의료기기 허가보고서는 매년 발간하는 것으로, 국제적 수요...

2020-08-01
인공지능 의료기기‘닥터앤서’뇌출혈 진단 등 4종 의료기기 인허가, 7종 허가심사 중

국내 기술로 개발된 인공지능 의료 소프트웨어(SW) ‘닥터앤서’의 신속한 의료기기 인허가를 지원하기 위한 협력방안이 논의됐다. 식품의약품안전처(처장 이...

2020-08-01

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