의료기기

식약처, 1등급 의료기기 중 기준규격 없는 111개 품목 품질관리 기준 마련 추진

식품의약품안전처(처장 이의경)가 1등급 의료기기 기준규격 신설을 주요내용으로 하는 ‘의료기기 기준규격’을 7월 19일 개정 고시했다.이번 개정은 생산·수...

2019-07-19
건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터 세미나 개최

건양대병원(의료원장 최원준) 의료기기 중개임상시험지원센터가 오는 25일 오후 1시 건양대 죽헌정보관 10층 세미나실에서 ‘의료기기 인허가 교육 세미나’를 개최한다고 밝혔다. 이번에 개최되는 세미...

2019-07-18
캐논 메디칼, 세계 최초 CT 딥러닝 재구성 소프트웨어 ‘AiCE’ 출시…저선량, 고해상도 구현

캐논메디칼시스템즈코리아(대표 주창언)가 세계 최초 CT 딥러닝 재구성 소프트웨어 ‘AiCE(Advanced intelligent Clear-IQ Engine)’를 출시했다고 15일 밝혔다. AiCE는 캐논...

2019-07-15
서울성모병원 ‘필립스 인텔리사이트 병리 솔루션’ 구축…필립스코리아, 다방면 지원도

서울성모병원 병리과(과장 이연수 교수)가 환자에게 맞춤형 정밀의료 서비스를 제공하기 위해 ‘필립스 인텔리사이트 병리 솔루션(Philips IntelliSite Pathology Solut...

2019-07-08
식약처, 의료기기 부작용 및 재심사 규정 개선…합리적 안전관리 기대

‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’ 및 ‘의료기기 재심사에 관한 규정’식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘의료기기 부작용 등 안전성 ...

2019-07-06
식약처, 국제 의료기기 소통포럼·IMDRF 규제당국 협력회의 개최

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원이 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’(7.3)과 ‘국제의료기기규제당국자포럼 협력회의’(7.4~7.5)를 개최한다고 밝혔다. ‘차세대로 도약하는 의료기...

2019-07-02
분당서울대병원 ‘HIP Bridge Forum & 사용적합성 세미나’…의료기기유망기업 발굴·투자기회 제공 등

의료현장의 참신한 아이디어와 의료기기유망기업을 발굴해 투자기회를 제공하는 자리가 마련돼 관심을 모았다. 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터는 지난 6월 26일 이 병원 헬스케어혁신파크(Heal...

2019-07-01
식약처, 3D 프린팅·맞춤형 의료기기 GMP 가이드라인 7종 제정

식품의약품안전처(처장 이의경)가 3D 프린팅 기술을 이용한 첨단의료기기의 제조 및 품질관리(GMP)를 위한 가이드라인 7종을 제정한다고 28일 밝혔다.이번 가이드라인은 분말소결(PBF) 방식의 3D 프린터를 이...

2019-06-29
탈모치료용 레이저 기기, 선택 및 사용시 알아두어야 할 사항은?

식품의약품안전처(처장 이의경)가 최근 소비자 관심이 증가하고 있는 탈모치료용 레이저 기기 선택 시 고려할 사항과 사용 시 주의사항에 대한 정보를 제공했다.탈모란 모발이 정상적으로 있어야 하는 부...

2019-06-27
2019년 하반기 의료제품 분야 정책 무엇이 바뀌나?

식품의약품안전처(처장 이의경)에 따르면 의료제품 분야는 ▲의료기기 표준코드 부착 의무화(7월) ▲임상시험 정보 등록·공개 제도 시행(10월) ▲의료기기 규...

2019-06-25
돌봄 로봇 특허 출원 증가세 뚜렷…최근 3년간 연평균 약 72건

오는 2025년 초고령 사회(65세 이상 인구 20%) 진입이 예측되는 가운데 돌봄 로봇 관련 특허 출원도 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.특허청(청장 박원주)에 따르면, 돌봄 로봇 분야의 특허 출원은 2010~2...

2019-06-25
식약처, 의료기기 38개 품목 변경·신설… ‘척수마취용침’ 3등급 조정 등

식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 을 개정한다. 이번 개정을 통해 그동안 4등급으로 관리하던 전신 마취용 ‘척수마취용침’과 임산부 분만 시 무통 마취...

2019-06-25
의료기기 분야 특허출원, 다른 산업 분야 대비 성장세 5배 이상 높아

의료기기 분야 특허출원이 다른 산업 분야에 비해 5배 이상 성장세가 가파른 것으로 조사됐다.특허청이 발표한 지난 10년간(2009~2018년) 의료기기 유형별 특허출원 동향에 따르면 지난 10년간 의료기기 분야...

2019-06-20
삼풍산업, ㈜신양테크, ㈜실버리치 등 부적합 가공제품 수거명령

원자력안전위원회(위원장 엄재식, 이하 원안위)가 삼풍산업, ㈜신양테크, ㈜실버리치에서 제조한 가공제품이 ‘생활주변방사선 안전관리법’에서 정한 안전기준(1mSv/y)을 초과해 해당 업체에 수거명령 등...

2019-06-18
7월 1일부터 의료기기 표준코드 의무화…6월 24일부터 정보시스템 오픈

오는 7월 1일부터 의료기기 표준코드가 의무화된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 6월 24일부터 ‘의료기기 통합 정보시스템’을 구축, 오픈한다고 ...

2019-06-16
태웅메디칼, 뷰노 등 5개 기업…혁신의료기기 해외시장 先진출 지원기업 선정

한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)이 2019년도 ‘혁신의료기기 해외시장 先진출 지원 사업’수행 기업 5곳을 선정했다고 밝혔다. 이번에 선정된 기업은 ㈜제이엘케이인스펙션[의료영상진단보...

2019-06-16
식약처, 인공혈관 등 희소·긴급도입 의료기기 안정적 공급 추진

앞으로 희귀·난치질환자 등의 치료에 긴급히 필요한 희소·긴급도입 필요 의료기기가 시장성 부족 등의 이유로 국내에 제조·수입되지 않는 의료기기의 경우 ...

2019-06-12
필립스, 제18회 세계응급의학회 학술대회서 응급의학 솔루션 포트폴리오 제시

㈜필립스코리아(대표: 김동희)가 6월 12일부터 15일까지 삼성동 코엑스에서 개최되는 제18회 세계응급의학회 학술대회(International Conference on Emergency Medicine, ICEM)...

2019-06-11
원안위·식약처, ㈜알앤엘, ㈜솔고바이오메디칼, 지구촌의료기에 행정조치

원자력안전위원회(위원장 엄재식, 이하 원안위)와 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 ㈜알앤엘, ㈜솔고바이오메디칼, 지구촌의료기에 행정조치(...

2019-06-05
식약처 ‘융복합 의료제품 개발을 위한 자료집’ 발간

식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘융복합 의료제품 개발을 위한 자료집’을 발간한다고 30일 밝혔다.이 책의 주요 내용은 ▲국내외 융복합 의료제품 제도동...

2019-05-31

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