한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 5월 21일 페어몬트 앰배서더 서울에서 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 ‘로비큐아’의 1차 치료 건강보험 급여 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다.

로비큐아(성분명: 롤라티닙)는 3세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 2022년 5월 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증이 확대된 지 3년 만인 지난 5월 1일부터 1차 치료 영역에서 건강보험 급여가 적용됐다. 

이번 간담회에서는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료 환경의 발전과 함께 로비큐아의 급여 확대가 갖는 의미를 조명했다.

◆ 로비큐아, 5년 이상의 무진행생존기간으로 임상적 가치 입증

연자로 나선 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 “폐암에서 대다수를 차지하는 비소세포폐암 중 주요 유전자 변이인 ALK 양성 비소세포폐암의 치료는 1세대 크리조티닙을 시작으로 현재 3세대인 로비큐아에 이르렀다”고 소개했다. 

이어 “로비큐아는 글로벌 3상 임상 CROWN 연구의 5년 추적 관찰을 통해 1차 치료제로서의 효과를 입증하고 안전성 프로파일을 확인했으며, 현재까지 확인된 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 중 가장 긴 무진행생존기간 중앙값(mPFS)으로 5년 이상의 추적 기간을 보였다”고 설명했다.

한 교수는 또한 “ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자의 25-30%가 차선 치료를 받지 못하며, 그 주요 원인이 종양 진행에 의한 급격한 임상적 악화”라는 연구결과를 언급하며 순차적 치료의 현실적 장벽과 임상적 판단의 중요성을 강조했다.

이어 “로비큐아가 1차 치료에서 임상적 가치를 확인한 만큼, 이번 건강보험 급여 적용은 환자들의 미충족 수요를 해결하고 치료 접근성을 크게 향상시킨다는 점에서 의미가 크다”고 전했다.

◆ 글로벌 3상 CROWN 연구, 5년 추적 결과에서 우수한 효능과 안전성 입증

로비큐아는 다른 ALK 저해제에 대한 내성 돌연변이를 억제하고, 혈액뇌장벽을 효과적으로 통과하며 치료 농도를 유지하도록 설계된 ALK TKI이다. 

글로벌 임상 3상 CROWN 연구에서 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자 296명을 대상으로 5년간 추적 관찰한 결과, 로비큐아 투여군이 크리조티닙 투여군 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 81% 낮은 것으로 나타났다(HR, 0.19; 95% CI, 0.13-0.27).

▲ 5년 무진행생존률 60% 달성

5년 시점 무진행생존률(PFS)의 경우, 로비큐아 치료군은 60%를 기록한 반면, 크리조티닙 치료군은 8%에 그쳤다. 

주목할 점은 로비큐아군이 추적 관찰 60.2개월까지 PFS 중앙값에 도달하지 않았다는 것으로, 이는 그간 보고된 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 중 가장 긴 수치이다.

▲ 뇌전이 억제 효과 입증

로비큐아는 치료 시작 후 36개월 시점에서 뇌전이 여부와 무관하게 치료군의 92%(HR, 0.06; 95% CI, 0.03-0.12)에서 진행위험 감소를 보이며 뇌전이 발생 지연 효과를 나타냈다. 

또한 베이스라인에서 측정 가능한 뇌전이가 있는 환자 중 2세대 ALK TKI로 치료받았던 환자에게서도 두개 내 효과를 확인했다(하나의 이전 ALK TKI 군에서의 IC-ORR 66.7%, 2회 이상의 이전 ALK TKI군에서 IC-DoR 12.4개월).

▲ 아시아 환자 대상 연구에서도 일관된 효능 확인

한국을 비롯한 아시아 환자를 대상으로 한 연구에서도 로비큐아의 효능은 일관되게 나타났다. 

5년 추적 관찰 후 로비큐아의 PFS 중앙값은 도달하지 않았고, 크리조티닙의 경우 9.2개월이었다. 

두개 내 질병 진행 위험성은 5년 시점에서 크리조티닙 대비 99% 감소를 보였다(HR=0.01, 95% CI: <0.01-0.11).</p>

◆ 한국화이자제약, 암 환자 위한 혁신적 치료 옵션 제공 계속할 것

한국화이자제약 항암제 사업부 총괄 오진정 이사는 “이번 기자간담회는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들을 위한 치료 환경의 변화를 함께 조망하고, 임상 현장에서의 의미를 공유하는 뜻깊은 자리였다”며 “한국화이자제약 항암제 사업부는 환자들의 미충족 수요를 해결하고 보다 나은 치료 환경을 마련하기 위해 과학적 근거에 기반한 혁신적인 치료 옵션과 통합 솔루션을 지속적으로 제공해 나가겠다”고 밝혔다.

한편, 로비큐아는 2025 미국종합암네트워크(NCCN, 권고 수준: 카테고리 1), 2024 미국임상종양학회(ASCO, 권고 수준: 강함) 및 2023 유럽종양학회(ESMO, 권고 수준: Tier I-A) 가이드라인에서 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제 중 하나로 권고되고 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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