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- ㈜서흥메가텍, 개인용저주파자극기 전(全) 제조업무정지처분 외
- ㈜서흥메가텍 개인용저주파자극기(제허04-64호)에 대한 전(全) 제조업무정지 15일(2014. 10. 20.~2014. 11. 3.) 해당품목 제조업무정지 1개월(2014. 10. 20.~2014. 11. 19.)처분이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 ...
- 2015-01-05
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- ㈜에이티시스템, 의료용진동기 제조업무정지 1개월 처분
- ㈜에이티시스템 의료용진동기(제허12-450호)에 대한 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 2014년 10월 10일부터 11월 9일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 의료기기 제조품목 의...
- 2015-01-05
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- (주)디에스하이텍, 공압식지혈대 회수명령
- (주)디에스하이텍에서 수입 판매한 공압식지혈대(수허99-2827호 수허99-2624호)에 대한 회수명령이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 변경허가 받지 아니한 의료기기 수입 및 판매를 하였다...
- 2015-01-05
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- (주)메디아나, 범용인공호흡기 회수명령
- (주)메디아나에서 수입 판매한 범용인공호흡기(수허09-47호)에 대한 회수명령이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 변경허가를 받지 아니한 의료기기 수입 및 판매를 하였다. 위해성 정도...
- 2015-01-05
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- (주)썸텍, 반도체레이저수술기 회수명령
- (주)썸텍에서 제조 판매한 반도체레이저수술기(제허10-437호, 형명 : HPDL-1460)에 대한 회수명령이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 변경허가 받지 아니한 의료기기를 제조 및 판매했다. ...
- 2015-01-05
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- 위즈메디칼, 정형용교정장치 제조업무정지 처분
- 위즈메디칼 정형용교정장치(07-52호 CY-9000, 09-721호 SD, 12-1428호 MID)에 대한 제조업무정지 처분이 내려졌다.
처분기간은 2014년 10월 8일부터 10월 22일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 의료기...
- 2015-01-05
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- 래화엘엠메이, 의료용레이저조사기 제조업무정지 1개월 7일 처분
- 래화엘엠메이 의료용레이저조사기에 대한 제조업무정지 1개월 7일 처분이 내려졌다.
처분기간은 2014년 10월 6일부터 11월 12일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 자사 규정 시험 및 검사관리...
- 2015-01-05
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- ㈜원효통상, 고압증기멸균기 수입허가 취소
- ㈜원효통상 고압증기멸균기(수허99-3040호)에 대한 수입허가가 지난 2014년 9월 18일자로 취소됐다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 추가 신청기한(2014.8.22.)까지 재평가 보완자료를 제출하지 않아 ...
- 2015-01-05
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- 대명실업(주), 치과용충전재 수입허가 취소
- 대명실업(주) 치과용충전재(수허98-796호)에 대한 수입허가가 취소됐다. 처분일자는 2014년 9월 18일자다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 추가 신청기한(2014.8.21.) 까지 재평가 보완자료를 제출하지 ...
- 2015-01-05
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- 신화전자(주), 의료기기 수입업 허가 취소
- 신화전자(주)에 대한 의료기기 수입업 허가가 취소됐다.
처분일자는 2014년 9월 18일자다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 기 허가받은 소재지(서울시 강남구 강남대로 62길 13)에 시설이 없었다.
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- 2015-01-05
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- 동진메디칼(주), 해당품목 수입허가 취소 처분
- 동진메디칼(주) 이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치(수허04-1666호, 수허01-335호) 엑스선골밀도측정기(수허03-241호, 수허01-429호, 수허02-1103호, 수허01-336호, 수허02-668호, 수허04-903호, 수허01-441호)에 대한 ...
- 2015-01-05
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- ㈜티알엠코리아, 조직수복용생체재료 판매업무정지 15일 처분
- ㈜티알엠코리아 조직수복용생체재료(수허99-665호)에 대한 판매업무정지 15일 처분이 내려졌었다.
처분기간은 2014년 10월 2일부터 16일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 인터넷을 통해 광고...
- 2015-01-05
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- 에스아이메디칼, 의료용압력계 등 회수명령
- 에스아이메디칼에서 2013.9.25.~2014.9.3.사이 제조·판매된 의료용압력계(제허 09-610호 모델명 : SIV-B00) 범용풍선카테터(제허 09-403호 모델명 : SIV-10 외 2건) 의료용천자기(전동식 또는 멸균)(제허 09-180호 모델명 :...
- 2015-01-05
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- 조선기기(주), 해당 품목 수입허가 취소
- 조선기기(주) 개인용인공호흡기(수허12-1557호) 인공호흡기(수허09-336호, 06-93호, 수허06-92호) 양압지속유지기(수허11-175호)에 대한 수입허가 취소 처분이 내려졌었다.
처분일자는 2014년 9월 30일자다.
식품...
- 2015-01-05
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- ㈜카스, 임피던스체지방측정기 수입업무정지 3개월 처분
- ㈜카스 임피던스체지방측정기(수허07-1123호)에 대한 수입업무정지 3개월 처분이 내려졌었다.
처분기간은 2014년 9월 30일부터 12월 29일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 GMP 적합인정서상 유효...
- 2015-01-05
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- ㈜피터스헬스케어, 초음파자극기 판매업무정지 1개월 경고처분
- ㈜피터스헬스케어 초음파자극기(수허04-602호)에 대한 판매업무정지 1개월 경고처분이 내려졌다.
처분기간은 2014년 9월 30일부터 10월 29일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 용기 등의 기재...
- 2015-01-05
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- 성우아이앤씨, 개인용조합자극기 제조업무정지 3개월 처분
- 성우아이앤씨 개인용조합자극기(2등급, 제허05-399호, 제허05-400호, 제허05-776호)에 대한 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 2014년 9월 30일부터 12월 29일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 ...
- 2015-01-05
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- ㈜서흥메가텍, 개인용저주파자극기 전(全) 제조업무정지 15일 및 제조업무정지 1개월 처분
- ㈜서흥메가텍 개인용저주파자극기에 대한 전(全) 제조업무정지 15일 및 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 해당 제품이 품질부적합(성능에 관한 시험 부적합)...
- 2015-01-04
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- 2015년 달라지는 의약품·의료기기 안전제도는?
- 식품의약품안전처(처장 정승)가 2015년 의약품·의료기기 분야에서 바뀌는 제도를 소개했다.
식약처는 “2015년 바뀌는 제도는 안전관리는 강화하고 소비자 알...
- 2014-12-31
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- 식약처, 의료기기 GMP 품목별 가이드라인 발간
- 식품의약품안전처(처장 정승)가 의료기기 제조업체가 제품 생산 시 품목별로 적용하여 품질향상에 도움을 줄 수 있도록 품목별 의료기기 제조 및 품질관리 기...
- 2014-12-31
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[5월 3일 병원계 이모저모②]고려대의료원, 전북대병원, 한국원자력의학원 등 소식
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[4~5월 제약사 이모저모]멀츠, 바이엘 코리아, 신신제약, 사노피, 한국노바티스 등 소식
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[4~5월 제약사 이모저모]한국오가논, 셀트리온, 에스바이오메딕스, 앱티스, 한국다케다제약 등 소식
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[5월 제약사 이모저모]신풍제약, 셀트리온, 제일헬스사이언스, 한독 등 소식
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