조선기기(주) 개인용인공호흡기(수허12-1557호) 인공호흡기(수허09-336호, 06-93호, 수허06-92호) 양압지속유지기(수허11-175호)에 대한 수입허가 취소 처분이 내려졌었다.

처분일자는 2014년 9월 30일자다.

 

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 GMP 적합인정서 유효기간(2013.7.1.)까지 정기갱신심사를 받지 않아 1차 행정처분(2013.9.17.~2013.12.16.) 및 2차 행정처분(2014.2.17.~2014.8.16.)을 받았으나 2차 처분 만료일 이후에도 정기갱신심사를 신청하지 않았다.

이는 의료기기법 제15조 제6항 제36조 제1항 제9호 의료기기법 시행규칙 제20조 제1항 제4호 제35조[별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제11호 아목(3차)을 위반이다.