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식약처, 누리소통망 체험기 이용 부당광고 행위 389건 적발…사이트 차단, 행정처분 요청
이다금 기자
2021-10-23
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GSK 알리톡 “알리트레티노인 오리지널 치료제로 장기적인 질환 관리 가능”
김영신 기자
2021-10-22
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제주스, 21년 제주산 유기농 햇여주로 만든 ‘제주 여주즙’ 출시
이다금 기자
2021-10-21
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(주)두니아, 인도네시아산 ‘냉동 화살오징어(수산물)’ 판매중단 및 회수 조치
이다금 기자
2021-10-21
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한국애브비 ‘컬처위크’ 통해 아시아 8개국 직원들과 희귀·난치질환 환자의 삶 체험
김영신 기자
2021-10-21
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[제약사이모저모] 동화약품, 사노피, 한독테바, 비아트리스 코리아, 쓰리빅스 등 제약사 소식
조응태 기자
2021-10-20
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식약처 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부개정안 입법예고
임재관 기자
2021-10-20
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식약처 ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령’ 일부개정안 공포·시행
임재관 기자
2021-10-19
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2022년 7월부터 불법유통 의약품 구매시 과태료 100만원
임재관 기자
2021-10-19
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갑작스러운 겨울 날씨, 면역력 관리 중요…콤비타, 환절기 건강 아이템 최대 43% 할인
이다금 기자
2021-10-19
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GSK 도바토, 3제 이상 요법 전환 치료 시 3년 장기 효과 및 안전성 확인
김영신 기자
2021-10-19
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[제약사이모저모] 동화약품, GC녹십자, 한미약품, 셀트리온, 동아ST 등 제약사 소식
조응태 기자
2021-10-17
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[제약사이모저모] 한국페링제약, 셀트리온, ㈜일리아스바이오로직스, 헥톤프로젝트, 갈더마, 암젠 등 제약사 소식
조응태 기자
2021-10-17
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식약처-식품기업 15개사 영양성분 기부 동참…공공데이터 확충 추진
이다금 기자
2021-10-17
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식약처-한국의료기기안전정보원, 생물학적 평가제도 도입 방안 논의
임재관 기자
2021-10-17
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식약처, 제15호 혁신의료기기로 ‘외과수술기구류’ 지정
김영신 기자
2021-10-16
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식약처 ‘부정‧불량식품 소비자신고’ 서비스 시작
이다금 기자
2021-10-16
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식약처 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정안 입법예고…주요 개정 내용은?
임재관 기자
2021-10-16
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식약처 ‘의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’ 개정‧발간
식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’을 개정‧발간했다.지난 9월 관련 고시 개정사항과 최근의 의약품 품목갱신 심사 경향을 가이드라인에 반영한 주요 개정내용은 ▲일반의약품은 안전관리책임자의 분석·평가자료(부작용 등) 제출 면제 ▲외국 의약품집 수재 현황 자료 제출 삭제 ▲일반의약품의 외국 사용현황 대체자료(임상 문헌 등) 범위 추가 ▲모든 의약품 전자허가·신고증 등 제출 면제이다.또 업체가 품목갱신 신청 이후에 제조‧수입실적 자료를 별도로 추가 제출해 인정받은 경우[의약품통합정보시스템(식약처)에서 업체가 보고한 품목 유효기간 내 연도별 제조·수입실적을 확인할 수 있는 경우 자료 제출을 면제하고 있으나 시스템에서 실적이 확인되지 않아 별도 제출한 경우 ]에는 식약처가 다음 주기 품목갱신(5년) 시 해당 자료가 유효기간 내 실적(연 단위)으로 포함되지 않도록 포함 여부를 명확히 확인하는 내용도 추가했다.식약처 의약품관리과는 “이번 가이드라인 개정이 업계에서 품목갱신 신청 제출자료를 준비하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학에 근거해 품목갱신 심사절차·기준을 투명하고 효율적으로 운영할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.한편 이번 가이드라인은 (식약처 대표 누리집) → 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 상세히 확인할 수 있다.[메디컬월드뉴스]
임재관 기자
2021-10-16
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[제약사이모저모] 노바티스, 머크, 한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니, 제론바이오(주), 한국룬드벡, 파마에센시아 등 제약사 소식
조응태 기자
2021-10-16
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[4~5월 제약사 이모저모]한국오가논, 셀트리온, 에스바이오메딕스, 앱티스, 한국다케다제약 등 소식
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[4~5월 제약사 이모저모]동아, 셀트리온, 엔케이맥스,,한국베링거인겔하임, 한국오가논, 한올 등 소식
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[5월 제약사 이모저모]신풍제약, 셀트리온, 제일헬스사이언스, 한독 등 소식
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