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GSK 싱그릭스, 만 50세 이상 성인 10년 이상 지속적 높은 대상포진 예방 효능 확인
GSK 싱그릭스(Shingrix, 재조합 대상포진 백신 또는 RZV)가 최초 접종 후 최대 11년까지 장기 추적 관찰한 3상 임상 연구인 ZOSTER-049에서 긍정적인 데이터를 확인했다고 밝혔다. 이번 연구 결과, 싱그릭스는 만 50세 이상 성인에서 대상포진에 대한 효능이 10년 이상 유지됨을 입증했다.이번 연구 결과는 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 2024유럽 임상미생물학-감염질환학회(ESCMID Global: 舊 ECCMID) 글로벌 학술회의에서 발표될 예정이다.만 50세 이상 성인을 대상으로 진행된 2건의 3상 임상(ZOE-50 및 ZOE-70)의 연장 연구인 ZOSTER-049에서는 다음과 같은 결과가 확인됐다.백신 접종 후 6-11년의 추적 기간 동안 50세 이상 성인에서 누적된 백신 효능은 79.7%로 나타났다(95% CI 73.7–84.6). 50세 이상 성인에서 접종 후 11년 시점의 백신 효능은 82.0%로, 매년 높은 수준의 백신 효능이 유지된 것으로 확인됐다(95% CI 63.0–92.2). 또한 70세 이상 성인에서 백신 접종 후 6~11년까지 누적된 백신 효능은 73.1%로 나타나 전체 연령대에서 백신 효능이 높게 유지된 것으로 분석됐다(95% CI 62.9–80.9).스페인 ‘발렌시아 지역 건강증진 및 바이오의학 연구 재단(FISABIO)’ 수석연구원 하비에르 디에즈-도밍고 박사(Dr. Javier Díez-Domingo)는 “이번 최종 연구 결과는 싱그릭스가 50세 이상과 70세 이상 성인 모두에서 높은 효능을 유지하며, 10년 이상 예방 효능이 지속된다는 것을 보여준다. 대상포진과 같은 감염질환이 자연적인 신체 면역력 저하로 인해 성인에 심각한 위험을 초래할 수 있는 만큼, 이번 데이터는 대상포진의 효과적인 예방이 장기적으로 이뤄질 수 있다는 부분에 대한 이해를 높였다는 측면에서 큰 의미가 있다고 생각한다”라고 밝혔다. 수석 부사장 및 백신 R&D 부문 대표 필립 도미처(Philip Dormitzer)는 “ZOSTER-049는 통상적인 임상 시험의 장기 추적관찰 기간을 뛰어넘어, 일부 환자의 경우 70대, 80대, 90대가 될 때까지의 백신 효능을 추적했다. 싱그릭스는 전세계 다수의 국가 예방접종 프로그램(NIP)에 포함되고 있는 상황이다. 이번 데이터는 대상포진에 대한 싱그릭스의 장기 예방 효능을 뒷받침하는 근거로 추가되어 공공 예방접종 전략 수립 시 유용한 정보로 제공할 수 있을 것이다.”라고 설명했다. GSK는 향후 대상포진 백신 재접종의 필요성을 확인하기 위해 대상포진 발병 위험이 높은 사람이 포함된 다양한 그룹에서 확보한 장기 데이터와 실제 임상에서의 연구를 통해 백신 효능과 면역원성, 안전성에 대해 계속해서 평가한다는 계획이다.한편 전 세계적으로 성인 3명 중 1명은 일생동안 최소 한번은 대상포진을 경험한다. 고령, 면역결핍 또는 면역억제 뿐만 아니라 만성폐쇄성폐질환(COPD), 당뇨병, 천식과 같은 만성 질환 등 다양한 요소가 대상포진 발병 위험을 높일 수 있다. 대상포진은 일반적으로 가슴, 복부 또는 얼굴에 통증을 동반하는 수포를 수반하는 발진으로 나타나는데, 통증은 종종 쑤시거나 타는 듯한 느낌 또는 찌르는 듯한 느낌 또는 쇼크와 같은 것으로 표현된다. 발진 후 최대 30%의 사람들이 대상포진 후 신경통(post-herpetic neuralgia, PHN)을 경험하며 이는 수 주 혹은 수개월에서 수년까지 지속된다.또한 대상포진은 환자의 57%가 평균 9.1일간 결근을 하는 등 높은 의료 및 인건비용과도 관련이 있는 것으로 확인되고 있다.[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
김영신 기자
2024-04-19
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식약처, 어린이집 집단급식소 6,500곳 대상 위생관리 등 지도·점검
이다금 기자
2024-04-19
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1인 가구 식품첨가물 섭취 안전한 수준…일일섭취허용량 대비 0.9% 이하
이다금 기자
2024-04-19
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식약처 ‘식품위생법 시행규칙’ 개정·공포…주요 내용은?
이다금 기자
2024-04-19
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식약처, 디지털치료기기 ‘VIVID Brain·EasyBreath’ 허가
김영신 기자
2024-04-19
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[4월 제약사 이모저모]동아ST, 삼성바이오에피스, 에스바이오메딕스, 한미약품 등 소식
김영신 기자
2024-04-18
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100만 명 한국인 바이오 빅데이터 구축 사업단 본격 운영 개시
임재관 기자
2024-04-17
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‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단’ 개소…복지부-과기정통부 추진
보건복지부(장관 조규홍, 이하 ‘복지부’), 과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 ‘과기정통부’), 한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 4월 17일 권병기 복지부 첨단의료지원관, 황판식 과기정통부 기초원천연구정책관, 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 김화종 사업단장 등 약 30명이 참석한 가운데‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단’개소식을 개최했다.‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업’은 인공지능(AI)을 활용하여 신약개발 기간을 단축하고 비용을 절감하기 위해 복지부와 과기정통부가 함께 추진하는 사업이다. 지난 3월 한국제약바이오협회 김화종 원장을 사업단장으로 선정하고 사업단장이 속한 한국제약바이오협회에 사업단을 구성했다. 이 사업단에서는 연합학습 플랫폼 구축, 신약개발 후보물질 발굴을 위한 AI 알고리즘 개발․검증 등 세부 과제의 ▲기획․공모 ▲관리․평가 ▲성과 확산․홍보 등 연구개발 전주기 업무를 총괄하며, 이번 개소식을 시작으로 본격 운영한다는 계획이다.복지부 권병기 첨단의료지원관은 “신약개발에 AI를 활용한 새로운 패러다임에 도전하는 이번 프로젝트를 통해 우리나라 제약산업이 한층 발전하기를 기대한다.”라며,“연구개발에 필수적인 보건의료데이터 활용을 더욱 활성화하여 첨단바이오 분야에서 국민건강 증진에 기여하는 혁신적인 연구와 서비스 개발이 활성화되도록 적극 지원해 나가겠다.”라고 밝혔다.과기정통부 황판식 기초원천연구정책관은“그동안 국내 제약산업계에 축적된 양질의 신약 데이터가 이번 프로젝트를 통해 연합학습 방식으로 보안을 유지하면서 안전하게 공유되고 활용될 수 있는 기반이 마련될 것이다.”라며,“인공지능(AI)과 바이오 기술이 결합하여 새로운 성과를 창출하는 첨단바이오 분야의 대표적인 성공 사례가 될 것으로 기대한다.”라고 말했다.이어“첨단바이오 분야에서 혁신적인 성과가 지속적으로 나올 수 있도록 정부에서 마련 중인‘첨단바이오 이니셔티브’를 빠른 시일 내에 구체화하여 첨단바이오를 전략적으로 육성하겠다.”라고 덧붙였다.[메디컬월드뉴스]
임재관 기자
2024-04-17
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애브비, 미국신경과학회에서 ‘아큅타’ 장기 안전성·유효성 확인 최신 데이터 발표
애브비가 지난 12일 만성 또는 삽화성 편두통 환자에 대한 아큅타의 3상, 다기관, 오픈라벨 156주 연장 연구의 중간 분석 결과를 발표했다.이에 따르면 전반적인 장기 안전성 결과는 만성·삽화성 편두통에서 알려진 아큅타의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났고, 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다. 분석결과, 월 급성 치료 약물 사용 일수 감소를 비롯한 주요 유효성 평가변수도 개선됐다.이번 연구의 주 저자인 사이트 아시나(Sait Ashina) 박사(하버드 의대 신경과 및 마취과 조교수, 보스턴 베스 이스라엘 디코니스 메디컬 센터의 종합 두통 센터장)는 “편두통은 일상 생활에 큰 영향을 미치는 악화성 신경계 질환이다. 이번 결과는 삽화성 편두통 환자군에 대한 아큅타의 장기 안전성과 유효성을 보여주며, 질환의 스펙트럼에 걸쳐 편두통 일수와 급성 약물 사용을 감소시키는 아큅타의 이점을 보여준다.”라고 말했다.확장 연구는 3상 PROGRESS와 ELEVATE 임상 연구에 참여해 해당 연구를 완료한 참여자를 대상으로 진행, 연구시작 시점에서 월 편두통 부담일 수는 14.5일이었다. 중간 분석 주요 결과는 다음과 같다.월 편두통 일수는 13~16주차에 평균 8.5일이 개선된 것으로 나타났으며 이는 48주간 지속됐다. 월 두통 일수와 급성 약물 사용 일수에서도 비슷한 호전 양상이 관찰됐다.13~16주차에 월 편두통 일수가 50% 이상 감소한 시험대상자의 비율은 70%였으며, 이는 오픈라벨 치료 48주간 일관되게 유지됐다.전반적인 안전성 결과는 아큅타 60mg의 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 정보가 확인되지 않았다.가장 흔하게 관찰된 이상반응(≥5%)은 COVID-19(28.7%), 비인두염(10.9%), 변비(8.2%)였다.애브비 신경과학 개발부 던 칼슨(Dawn Carlson) 부사장은 “애브비는 편두통이 복잡한 질환이라는 것을 잘 이해하고 편두통 환자가 겪는 큰 부담을 덜기 위해 노력하고 있다.”라며, “환자들은 반드시 편두통으로부터 자유로워져야 한다. 이번 중간 분석에서 나타난 장기간의 안전성과 유효성은 그러한 목표를 향한 또 다른 전진이 될 것이다.”라고 말했다.한편 아토제판트는 미국에서 큐립타, 유럽연합, 한국 등의 국가에서 아큅타라는 제품명으로 허가받았다.성인의 삽화성 및 만성 편두통을 예방하는 것으로 입증된 경구용 칼시토닌 유전자 연관 펩티드(CGRP) 수용체의 길항제이며 45개 국가에서 승인을 받은 상태이다.애브비는 계속해서 글로벌 시장에서 아토제판트에 대한 허가 심의 요청 서류를 추진한다는 계획이다.[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
김영신 기자
2024-04-17
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[4월 제약사 이모저모]뉴로보 파마슈티컬스, 암젠코리아, 한독, BD코리아 등 소식
김영신 기자
2024-04-17
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식약처 ‘공통데이터모델(CDM) 약물감시 활용 사례 공유 심포지엄’ 개최
임재관 기자
2024-04-16
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김영신 기자
2024-04-16
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한국화이자제약 프리베나13, 국내 허가 14주년…세계 폐렴구균 혈청형 분포 인포그래픽 공개
김영신 기자
2024-04-16
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김영신 기자
2024-04-16
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식약처, 국내 반입차단 대상 원료·성분 2종 추가 지정, 2종 지정 해제
이다금 기자
2024-04-16
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김영신 기자
2024-04-16
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이다금 기자
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2024-04-15
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식약처, ‘엠아이피엘에이’ 1군 임시마약류 지정 예고
임재관 기자
2024-04-15
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식의약 데이터·인공지능(AI) 활용 창의적 아이디어 모집…5월 31일까지
임재관 기자
2024-04-15
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