기사 메일전송
식약처, 제15호 혁신의료기기로 ‘외과수술기구류’ 지정 - 새로운 다관절 일회용 외과수술기구류
  • 기사등록 2021-10-16 23:31:54
기사수정

식품의약품안전처(처장 김강립)가 외과용 수술 시 조직의 봉합, 견인, 절개, 지혈 등을 위해 사용하는 다관절 구조의 외과수술기구류(일회용의료용봉합기, 일회용의료용결찰기, 일회용내시경겸자, 일회용발조절식전기수술기용전극 등 4개 품목)를 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성, 사용 편의성, 산업적 가치 등을 종합적으로 인정해 제15호 혁신의료기기로 지정했다.

이 제품은 인체 내부로 삽입되는 부분이 집도의의 손동작과 연동해 일치하도록 설계되어 실제 손가락, 손목을 사용하듯 상하좌우 90도 방향으로 움직이면서 원하는 수술 동작을 쉽게 조작할 수 있고, 기존 로봇수술기와 달리 집도의의 직관적 조종과 정확한 반력 전달이 가능해 사용방법과 작용원리가 새로운 다관절 외과수술기구류이다.

이 제품은 ▲(기술 혁신성) 좁은 부위에서도 정밀하고 안전한 수술동작이 가능하고 ▲(임상적 개선 가능성) 최소부위 절개로 출혈 최소화, 수술시간 단축으로 환자의 빠른 회복이 가능하며 ▲(사용 편의성) 집도의가 직접 조직을 잡고 당기는 강도를 조절할 수 있고 ▲(산업적 가치) 세계 최초 개발, 로봇수술기 대비 저렴한 비용 등의 장점이 있다.


식약처는 “이번 혁신의료기기 지정으로 해외 제품이 주를 이루는 글로벌 수술기구 시장에서 국산 제품의 진출을 기대할 수 있고, 로봇수술기의 다관절 기술을 일회용수술기구에 구현하는 혁신기술로 보다 저렴한 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학 관점에서 첨단기술이 적용된 안전한 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하고, 혁신의료기기 등 안전하고 새로운 치료 기술을 국민들이 보다 빠르게 이용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
(표)혁신의료기기 지정 현황

연번

업체명

품목명

제품 개요

지정날짜

1

㈜뷰노

의료영상진단 보조소프트웨어

인공지능(AI) 기술을 적용하여 안저영상을 분석하는 소프트웨어

2020.7.22

2

㈜다원메닥스

치료용중성자
조사장치

입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치

3

㈜휴런

의료영상진단
보조소프트웨어

AI(딥러닝) 기술을 적용하여 뇌의 MRI 영상으로 파킨슨병 진단에 도움을 주는 소프트웨어

2020.7.28

4

㈜스키아

네비게이션
의료용입체정위기

유방 촬영 CT 스캔 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영하여 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비

2020.8.3

5

㈜루닛

의료영상진단
보조소프트웨어

AI 기술을 적용하여 흉부영상에서 이상부위에 대한 10가지* 이상소견을 식별하여 진단 보조하는 소프트웨어
*석회화, 심장비대, 기흉, 섬유화 등

2020.9.18

6

㈜뷰노

심전도분석소프트웨어

AI 기술을 적용하여 활력징후를 분석하여 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어

2020.9.22

7

㈜코어라인소프트

의료영상진단
보조소프트웨어

AI 기술을 적용하여 CT 영상에서 뇌출혈 유무, 뇌출혈량 분석 및 환자 우선순위를 분류하는 소프트웨어

2020.11.17

8

㈜메디웨일

심혈관위험평가
소프트웨어

AI 기술을 적용하여 안저영상을 통한 심혈관질환 위험도 분석 소프트웨어

2020.12.24

9

메디컬에이아이

심전도분석소프트웨어

AI 기술을 적용하여 심전도를 분석하여 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어

2021.3.17

10

㈜미래컴퍼니

자동화시스템로봇수술기

담낭절제술, 전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술 부위의 위치, 파악, 절개, 절단, 전기, 소작, 봉합, 삽입물의 삽입 및 고정 등에 사용되는 자동화수술로봇 시스템

2021.5.4

11

라온피플(주)

2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어

인공지능(AI) 기술을 적용하여 환자 CT 영상(기도)과 생체정보를 통해 수면무호흡증의 진단을 보조하는 소프트웨어

2021.5.12

12

㈜티이바이오스

인공각막

선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위한 전층이식용 인공각막

2021.7.28

 13

㈜뉴로소나

 집속형초음파자극시스템 저강도 집속형 초음파로 뇌를 자극하여 경도이상의 주요 우울장애를 치료2021.8.27.
 14 ㈜루닛 유방암영상검출·진단보조소프트웨어 AI 기술을 적용하여 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위를 검출·표시하여 유방암 진단을 보조하는 소프트웨어 2021.9.2.
 15 ㈜리브스메드 외과수술기구류 외과 수술 시 사용되는 다관절 수술기구로 일회용의료용봉합기, 일회용의료용결찰기, 일회용내시경겸자, 일회용발조절식전기수술기용전극 등으로 구성

 2021.10.15.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

관련기사
TAG
0
기사수정

다른 곳에 퍼가실 때는 아래 고유 링크 주소를 출처로 사용해주세요.

http://www.medicalworldnews.co.kr/news/view.php?idx=1510945518
기자프로필
나도 한마디
※ 로그인 후 의견을 등록하시면, 자신의 의견을 관리하실 수 있습니다. 0/1000
확대이미지 영역
  •  기사 이미지 [11월 19일 병원계 이모저모①]동탄성심병원, 보라매병원, 원주연세의료원, 한림대성심병원 등 소식
  •  기사 이미지 [11월 18일 병원계 이모저모④]중앙대, 서울대, 고신대, 한양대병원 등 소식
  •  기사 이미지 간호법안 통과 앞두고 대한간호협회 vs. 대한간호조무사협회 이견 재확인
위드헬스케어
한국화이자제약
GSK 로타릭스
한국얀센
한국MSD 2020
모바일 버전 바로가기