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[제약사이모저모] 동국제약, 박스터, 제넨바이오, 엔지켐생명과학 등 제약사 소식
조응태
2021-09-05
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연이어 식중독 사고 발생…식약처, 긴급 17개 시‧도 식품안전과장 회의 개최
이다금 기자
2021-09-05
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AI, VR, 디지털치료기기 등 소프트웨어 의료기기 어디까지 왔을까?
김영신 기자
2021-09-05
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알파인리서치(주) 수입‧판매 ‘프롬안스 플럼(중국산 당절임)’ 회수 조치
이다금 기자
2021-09-04
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식약처-전국 17개 지자체 김밥 등 분식 취급 음식점 점검결과 ‘식품위생법’ 위반 51곳 적발
이다금 기자
2021-09-04
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일반식품‘키토제닉 식단’으로 부당 광고한 온라인 게시물 360개 적발…행정처분 등
이다금 기자
2021-09-03
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식약처 ‘집단급식소 급식안전관리 기준’ 고시 제정‧시행…주요내용은?
이다금 기자
2021-09-03
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오뚜기, 중국산 미역 혼입 의혹 벗었다…원산지 표시법 위반, 검찰이 ‘무혐의’ 처분
이다금 기자
2021-09-03
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보스톤사이언티픽, 루메니스 써지칼 사업부 인수
보스톤사이언티픽(NYSE: BSX)이 에너지 기반 의료 솔루션을 개발하고 상용화하는 비상장 기업 루메니스(Lumenis LTD.) 글로벌 써지칼 사업부를 베어링 프라이빗 에쿼티 아시아(BPEA, Baring Private Equity Asia) 계열사로부터 인수하는 절차를 마무리했다고 발표했다. 루메니스 써지칼 사업부는 비뇨기과와 이비인후과 시술에 사용되는 고사양 레이저 시스템, 광섬유 및 부품 등을 포함하고 있다. 루메니스 써지칼 사업부의 2021년 총 매출은 약 2억 달러에 이를 것으로 예상된다.메건 스캔론(Meghan Scanlon) 보스톤사이언티픽 수석 부사장겸 글로벌 비뇨기사업부 총괄은 “인수 계약이 마무리됨에 따라 차별화된 루메니스의 모세™(MOSES™) 기술과 레이저 포트폴리오를 보스톤사이언티픽의 선도적인 요로결석 및 양성 전립선비대증 제품군과 통합시킬 수 있게 됐다”며, “당사의 비뇨기사업부서에 우수한 인재들이 합류하고 요크님(Yokneam)에 글로벌 외과 레이저 센터를 설립할 수 있게 됐다. 이를 통해 혁신적인 기술을 선도하고 외과 의료진들이 환자 치료를 개선하는데 도움이 될 것이다”고 기대감을 나타냈다.보스톤사이언티픽은 지난 3월 3일 루메니스의 글로벌 써지칼 사업부를 10억 7,000만 달러에 인수하기로 합의한 계약을 발표했다. 보스톤사이언티픽은 20년 이상 루메니스와 비즈니스 관계를 이어왔으며, 인수 이전에는 유통 계약을 통해 미국과 일본에서 루메니스 비뇨기 레이저 포트폴리오를 공급해 왔다. 인수가 완료됨에 따라 이비인후과 레이저 포트폴리오와 레이저 및 광섬유를 중국과 같은 고성장 국가를 비롯한 모든 국가에 판매하게 된다. 루메니스의 글로벌 에스테틱 사업부와 안과 사업부는 BPEA가 계속 보유하게 된다.일반회계기준(GAAP, Genarally Accepted Accounting Principles)에 따르면 이번 거래는 2021년에는 상각 비용 및 인수 관련 순비용으로 인해 희석되고, 이후 이익 증가에 기여할 것으로 예상하고 있다.회사측에 따르면 “이번 거래는 2021년 조정 주당순이익에 영향을 거의 미치지 않을 것으로 예상되며, 2022년 주당순이익에 2센트가량 기여한 후 기여도가 점차 증가할 것으로 예상된다”고 밝혔다. [메디컬월드뉴스 김영신 기자]
김영신 기자
2021-09-03
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식약처, 제14호 혁신의료기기‘유방암영상검출·진단보조 소프트웨어’지정
김영신 기자
2021-09-03
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무허가 의료기기 판매 징벌적 과징금 부과기준 등 마련 추진
임재관 기자
2021-09-02
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한국화이자제약, 2021년 희귀질환자 교통비 지원사업 참여자 모집
김영신 기자
2021-09-02
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2세대 mRNA 코로나19 백신 후보물질 ‘CV2CoV’…높은 예방 효과 입증
GSK와 큐어백(CureVac N.V)이 지난 8월 16일(본사 기준) 사람 외의 영장류를 대상으로 큐어백의 1세대 백신 후보물질 ‘CVnCoV’와 2세대 백신 후보물질 ‘CV2CoV’의 코로나19(SARS-CoV-2) 면역 반응 및 예방 효과를 연구한 전임상 시험 데이터를 공개했다. 해당 전임상 시험은 1세대 또는 2세대 백신 후보물질을 각각 12µg 용량으로 접종한 필리핀 원숭이(cynomolgus macaques)를 대상으로 진행됐다. 이번 연구 결과 2세대 후보물질 ‘CV2CoV’는 1세대인 ‘CVnCoV’ 보다 더 나은 선천성 면역 및 적응성 면역 반응을 달성해 보다 빠른 반응이 유도됐으며 더 높은 항체 역가, 더욱 강력한 기억 B세포 및 T세포 활성화가 관찰됐다. 특히 CV2CoV를 접종한 군에서 베타, 델타 및 람다 변이 등 연구 대상으로 선택된 모든 변이에서 더 높은 중화항체 능력이 관찰됐다. 또 SARS-CoV-2 바이러스의 감염 예방 효과를 연구하는 과정에서 CV2CoV를 투여 받은 원숭이들은 폐와 비강에서 매우 효과적으로 바이러스가 제거되는 것으로 확인돼 더욱 높은 예방 효과를 얻은 것으로 확인됐다. 해당 전임상 시험의 데이터의 전문은 논문 사전공개 사이트인 바이오아카이브(bioRxiv)에서 확인할 수 있다.큐어백 최고과학책임자(CSO) 이고르 스플라브스키(Igor Splawski) 박사는 “동물실험 모델에서 ‘CV2CoV’는 SARS-CoV-2 바이러스 감염 후 관찰되는 면역 반응의 범위와 매우 유사한 광범위한 항체 및 세포 면역 반응을 유도하는 것으로 나타났다”며, “이번 연구를 통해 표적 최적화가 특징인 우리의 mRNA 기술에 기반한 2세대 백신 후보물질의 면역 반응과 예방 효과가 입증됐으며, 사람 외의 영장류에서 기존 SARS-CoV-2 바이러스뿐만 아니라 우려 변이종인 베타, 델타 변이, 그리고 관심 변이종인 람다 변이를 대상으로 주목할 만한 효과가 입증됐다”고 설명했다.GSK 백신 R&D부문 총괄이자 수석 과학자인 리노 라푸올리(Rino Rappuoli) 박사는 “mRNA 기술은 우리의 중요한 전략적 우선순위이며, 우리는 큐어백과의 협업을 중심으로 다수의 mRNA 프로그램에 상당한 투자를 진행하고 있다”며, “전임상 시험에서 확인된 2세대 mRNA 기반 백신의 강력한 면역 반응 및 예방 효과는 매우 고무적이며, 향후 개발을 진행하는 데 중요한 이정표가 될 것이다”고 강조했다.이번 전임상 시험에서는 필리핀 원숭이에게 CVnCoV와 CV2CoV를 각 12µg씩 0일차(첫 투여일) 및 28일차에 투여했다. 선천성 면역 반응 유도 효과는 특정 시토카인(cytokine) 지표를 통해, 적응성 면역 반응은 수용체결합영역별 특정 항체와 중화항체, 기억 B세포 및 T세포를 기반으로 평가됐다. 또 우려 및 관심 변이종에 대한 후보물질의 중화항체 역가 확인은 알파, 델타, 카파, 그리고 람다 변이를 대상으로 이루어졌다. 원숭이들의 폐와 비강 내에서 나타난 바이러스 제거 효과에 대한 검사는 기존의 바이러스로 대상을 감염시킨 후 이루어졌다.한편 GSK와 큐어백이 2021년 2월 발표한 코로나19 협업은 양사가 2020년 7월에 체결한 기존의 전략적 mRNA 기술 제휴의 연장선상에서 체결됐으며, 여러 전염병 분야 내 다양한 표적에 큐어백의 2세대 RNA 기술을 적용하여 새로운 제품을 개발하는 데 주력하고 있다. 이번 협업에서 사용되는 최적화된 mRNA 기반 백신은 하나의 백신으로 다양한 변이에 대응할 수 있는 다가(multivalent) 또는 혼합(combination) 백신으로 개발될 잠재력을 갖고 있다. 양사는 현재 진행 중인 전임상 시험 단계를 마무리한 후 오는 4분기에 CV2CoV의 1상 임상시험에 돌입한다는 계획이다.[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
김영신 기자
2021-09-02
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시지바이오, 환자 맞춤형 3D 임플란트 ‘이지메이드-CF’ 두개골 성형수술 첫 성공
김영신 기자
2021-09-01
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한국네츄럴팜, 제조·판매 ‘렉소(비타민B2)’ 회수 조치
이다금 기자
2021-09-01
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식약처 ‘시험검사기관 품질관리 기준해설서’ 발간
김지원 기자
2021-09-01
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식약처‘코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집’발간
김지원 기자
2021-09-01
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한국화이자제약 ‘Thank you’ 캠페인 진행 “의료진∙국민여러분 감사드립니다”
김영신 기자
2021-09-01
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아스트라제네카, 국내 코로나19 백신 개발 위한 대조백신 공급…공익적 목적
김영신 기자
2021-09-01
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식약처 ‘의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간
식품의약품안전처(처장 김강립)가 8월 30일 ‘의료제품 임상통계 상담사례집’을 발간했다.이번 사례집은 의약품, 바이오의약품, 의료기기의 임상시험계획서· 결과보고서에서 주로 발견되는 통계적 오류와 이를 적절하게 보완한 사례를 안내해, 개발자의 시행착오를 줄이고 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.사례집의 주요 내용은 ▲이중맹검(Double Blind Test)·무작위배정·시험대상자 수 산출·분석군·통계분석 방법 등 임상통계 사례 ▲임상시험 통계 설계·분석 시 고려사항 ▲다빈도 질의응답 사례 ▲용어해설 등이다.식약처 평가원 사전상담과는 “이번 임상통계 상담사례집 발간으로 임상시험 설계·분석 시 통계적 신뢰성이 높아질 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료제품 임상시험에 대한 이해를 높일 수 있도록 지속적으로 안내하겠다”고 밝혔다.[메디컬월드뉴스]
김지원 기자
2021-08-31
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