식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘유방암영상검출·진단보조소프트웨어’를 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정해 제14호 혁신의료기기로 지정했다.

이 제품은 유방암영상검출·진단보조소프트웨어로는 국내 처음으로 허가(제허19-493호)받았다. 악성 병변 의심 부위와 의심 정도를 색상과 확률값으로 표시해 의료진의 진단을 보조하는 소프트웨어이다.
약 18만 건의 유방촬영 영상을 학습데이터로 사용한 이 제품은 ▲악성 병변의 검출 정확도를 높이고 위양성(병변이 없는 영상을 병변이 있다고 분류하는 것) 병변의 검출 빈도를 줄였고 ▲혁신적 기술로 동양 여성에게 많지만 영상판독이 어려운 치밀형 유방의 판독 오류를 최소화했으며 ▲15초 내외의영상 분석 시간으로 의료진의 진단을 신속하게 보조할 수 있는 장점이 있다.
(사진)유방암영상검출·진단보조소프트웨어

식약처는 “이번 유방암영상검출·진단보조소프트웨어의 혁신의료기기 지정이 유방암의 검진 효율성과 정확도를 높여 환자 중심의 의료서비스 제공이 가능하도록 돕고, 세계 시장 선도와 해외 진출 확대 등의 기회가 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 혁신의료기기 지정으로 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하고, 규제과학적 관점에서 혁신의료기기 등 안전하고 새로운 기술을 국민들이 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

연번	업체명	품목명	제품 개요	지정날짜
1	㈜뷰노	의료영상진단 보조소프트웨어	인공지능(AI) 기술을 적용하여 안저영상을 분석하는 소프트웨어	2020.7.22
2	㈜다원메닥스	치료용중성자 조사장치	입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치
3	㈜휴런	의료영상진단 보조소프트웨어	AI(딥러닝) 기술을 적용하여 뇌의 MRI 영상으로 파킨슨병 진단에 도움을 주는 소프트웨어	2020.7.28
4	㈜스키아	네비게이션 의료용입체정위기	유방 촬영 CT 스캔 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영하여 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비	2020.8.3
5	㈜루닛	의료영상진단 보조소프트웨어	AI 기술을 적용하여 흉부영상에서 이상부위에 대한 10가지* 이상소견을 식별하여 진단 보조하는 소프트웨어 *석회화, 심장비대, 기흉, 섬유화 등	2020.9.18
6	㈜뷰노	심전도분석소프트웨어	AI 기술을 적용하여 활력징후를 분석하여 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어	2020.9.22
7	㈜코어라인소프트	의료영상진단 보조소프트웨어	AI 기술을 적용하여 CT 영상에서 뇌출혈 유무, 뇌출혈량 분석 및 환자 우선순위를 분류하는 소프트웨어	2020.11.17
8	㈜메디웨일	심혈관위험평가 소프트웨어	AI 기술을 적용하여 안저영상을 통한 심혈관질환 위험도 분석 소프트웨어	2020.12.24
9	메디컬에이아이	심전도분석소프트웨어	AI 기술을 적용하여 심전도를 분석하여 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어	2021.3.17
10	㈜미래컴퍼니	자동화시스템로봇수술기	담낭절제술, 전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술 부위의 위치, 파악, 절개, 절단, 전기, 소작, 봉합, 삽입물의 삽입 및 고정 등에 사용되는 자동화수술로봇 시스템	2021.5.4
11	라온피플(주)	2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어	인공지능(AI) 기술을 적용하여 환자 CT 영상(기도)과 생체정보를 통해 수면무호흡증의 진단을 보조하는 소프트웨어	2021.5.12
12	㈜티이바이오스	인공각막	선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위한 전층이식용 인공각막	2021.7.28
13	㈜뉴로소나	집속형초음파자극시스템	저강도 집속형 초음파로 뇌를 자극하여 경도이상의 주요 우울장애를 치료	2021.8.27.
14	㈜루닛	유방암영상검출·진단보조소프트웨어	AI 기술을 적용하여 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위를 검출·표시하여 유방암 진단을 보조하는 소프트웨어	2021.9.2.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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