㈜한메드 운동성시험평가장치(형명 : 뉴톤 3.0)에 대한 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.

처분기간은 2014년 9월 18일부터 10월 17일까지다.

 

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 운동성시험평가장치(제허10-46호) 제품을 자사 품질절차서(시험및검사관리규정, 번호:HM-OP-803, Rev 02) 및 품질경영계획서(번호:HM-OP-803, Rev 01)에 따라 완제품 검사성적서를 작성, 비치하지 않고 2011년 9월부터 2012년 12월까지 제조, 판매하였다.

 

이는 의료기기법 제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제15조제1항제2호의3 규정 위반이다.