보건복지부가 지난 2일 열린 제1차 제약산업 혁신 민·관협의체에서 유망 중소·벤처 제약사를 지원하기 위한 ‘준혁신형 제약기업’ 제도 도입을 추진하기로 했다.

연내 법적 근거를 마련한 뒤 12월 신규 신청·접수를 개시한다는 계획이다.

◆약가제도 개선방안 후속조치로 추진

이번 제도는 2026년 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 의결된 ‘약가제도 개선방안’에 포함된 ‘준혁신형 제약기업 우대방안’의 후속조치로 마련됐다. 

해당 방안에는 신규 등재 제네릭 의약품에 1+3년간 50% 약가, 기 등재 약제에는 3년간 47% 약가를 적용하는 내용이 담겼다. 

복지부는 이를 뒷받침할 준혁신형 제약기업 지정·운영방안을 구체화했다.

◆스타트업부터 글로벌 제약사까지 단계별 육성

준혁신형 제약기업 제도는 ‘스타트업 → 준혁신형 제약기업 → 혁신형 제약기업 → 글로벌 수준 제약사’로 이어지는 단계별 육성구조를 창출하는 것이 목표다. 

지정기준은 혁신형 제약기업과 마찬가지로 의약품 매출액 대비 R&D 비중이 핵심으로, 직전 3개년도 평균 매출액 1000억 원 미만 기업은 R&D 비중 7%(최소 50억원 이상), 1000억 원 이상 기업은 5%, cGMP 및 EU GMP 품질기준 충족 기업은 3% 이상을 충족해야 한다.

리베이트, 임직원의 비윤리적 행위 등 결격사유 기준은 혁신형 제약기업과 동일하게 적용된다.

◆보건산업진흥원이 지정 심사…유효기간 3년

준혁신형 제약기업 지정은 한국보건산업진흥원이 매년 신청·접수부터 신규 지정까지 운영을 맡는다. 유효기간은 3년이며, 유효기간 내 지정기준을 충족하지 못하면 지정이 취소된다.

다만 세부 심사를 위한 별도 서류 제출 없이 연구개발비 비중과 결격사유 등 기본 자격요건만 검증하는 방식으로 운영돼, 혁신형 제약기업 인증 대비 절차가 간소화됐다. 

지정 기업에는 제네릭 의약품 약가 우대 혜택 등이 주어진다.

◆시행령·시행규칙에 근거 마련

제도의 법적 근거도 함께 정비된다. 혁신형 제약기업을 선도형과 도약형으로 구분해 선도형은 기존 혁신형 제약기업으로, 도약형은 준혁신형 제약기업으로 규정하는 내용이 시행령 제12조의3 개정을 통해 추진된다. 

세부 인증평가 결과가 복지부 고시상 합격선인 65점 이상이면 선도형, 미만이면 도약형으로 분류되는 구조다. 아울러 선도형과 도약형에 대한 R&D 사업 가점 차등, 약가 우대 규모 차등 등 지원 근거는 시행규칙 제6조의2 신설을 통해 마련된다.

복지부는 오는 11월까지 준혁신형 제약기업 근거 규정을 마련한 뒤, 12월부터 신규 신청·접수를 시작한다는 계획이다. 

[메디컬월드뉴스]

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