9월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆대우제약, 부산시 ‘청년고용우수기업’ 인증 획득

대우제약이 지난 9월 24일 부산시가 주최하고 부산경제진흥원이 주관한 ‘2025년 청년고용우수기업’에 선정됐다. 이번 인증은 청년 일자리 창출과 안정적 고용 환경 조성에 기여한 점을 인정받은 결과다.

대우제약은 안과전문제약사로서 연구개발 활동과 신공장 증설을 통해 지역 내 청년 일자리를 확대해왔다. 

지용훈 대표이사는 “앞으로도 부산시 우수 인재가 부산에서 역량을 발휘할 수 있도록 우수한 기업문화와 근무 환경을 조성하겠다”고 밝혔다.

◆레오파마 ‘앤줍고크림’ 국내 최초 바르는 Pan-JAK 억제제 허가 획득

레오파마(대표이사 신정범) 만성 손 습진 치료제 앤줍고크림(성분명: 델고시티닙)이 지난 9월 8일 식품의약품안전처로부터 공식 허가를 받았다. 

중등증에서 중증의 만성 손 습진으로 고통받는 국내 성인 환자들이 치료 편의성과 효과를 모두 갖춘 새로운 치료 옵션을 사용할 수 있게 됐다.

만성 손 습진(CHE)은 가려움증과 통증을 주요 증상으로 하는 다인성 염증성 피부 질환으로, 전 세계 성인 약 10명 중 1명에게 영향을 미친다. 

앤줍고크림은 국소 스테로이드제제에 반응하지 않거나 이 치료제로 치료가 적절하지 않은 성인 환자의 중등증에서 중증의 만성 손 습진 치료를 위해 허가받은 유일한 비스테로이드성 국소 도포 크림이다. 

파라벤과 스테로이드 성분을 포함하지 않으며, JAK-STAT의 신호 전달 경로를 억제해 피부 염증과 가려움증 완화에 도움을 준다.

DELTA FORCE 임상에서 경구용 알리트레티노인과 직접 비교한 결과, 12주 차 HECSI 점수 변화에서 델고시티닙군이 통계적으로 우월한 개선 효과를 보였고, 24주간 치료 기간 동안 델고시티닙군은 알리트레티노인군 대비 더 나은 안전성 프로파일과 낮은 이상반응 발생률을 보였다. 

레오파마는 유럽, 영국, 스위스, 아랍에미리트, 캐나다, 호주, 미국에 이어 국내에서도 공식 허가를 획득했다.

◆한국노바티스 siRNA 이상지질혈증 치료제 ‘렉비오’ 블루엠텍과 계약 체결

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 국내 최초의 siRNA 치료제 이상지질혈증 치료제 렉비오(성분명: 인클리시란 나트륨)의 국내 개원가에 대한 독점 유통 및 판매, 프로모션 계약을 최종 체결했다고 밝혔다. 

이번 파트너십 계약을 통해 한국노바티스의 렉비오에 대한 국내 개원가의 유통 및 프로모션 활동을 블루엠텍에서 담당하게 된다. 

한국노바티스는 렉비오의 수입, 홍보, 마케팅 및 종합병원 채널에서의 유통 및 프로모션을 지속적으로 이어갈 예정이다.

렉비오는 2024년 6월 국내에서 처음 허가 받은 siRNA 제제다. 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA 기전을 활용해 LDL-콜레스테롤을 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제하여 혈액내 LDL-C를 감소시킨다. 

의료진이 연 2회 직접 주사하므로 자가 주사의 두려움과 불편함이 적을 수 있다. 임상 3상인 ORION-9, ORION-10, ORION-11을 통해 연구 510일차 시점에 렉비오 투여군의 LDL-콜레스테롤은 위약군 대비 각각 47.9%, 52.3%, 49.9% 감소했다. 

한국인이 24% 포함된 아시아 환자 대상 임상 ORION-18에서도 연구 330일차에 렉비오 투여군은 위약군 대비 57.2%의 LDL-콜레스테롤 감소효과를 보였다.

◆GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1상 IND 신청

GC녹십자(대표 허은철)는 코로나19 mRNA 백신 후보 물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다.

GC4006A는 지난 4월 질병관리청이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'에 GC녹십자가 선정되면서 개발에 속도가 붙었다. 

GC녹십자는 이번 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다는 계획이다. 

회사측은 연내 임상 1상 IND 승인을 기대하고 있으며, 내년 초 첫 투약을 개시할 예정이다. 이전에 진행한 비임상시험 결과에서 GC4006A는 기존 상용 백신과 유사한 수준의 체액성 및 세포 매개성 면역 반응을 보였고, 안전성과 감염 방어능력도 확인됐다. 

GC4006A는 GC녹십자가 구축한 mRNA-LNP 플랫폼의 성과로, 2019년부터 시작한 mRNA-LNP 연구를 통해 mRNA 의약품 개발 전 공정을 자체적으로 수행할 수 있는 역량을 갖췄다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자] 

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