[8~9월 제약사 이모저모]사노피, 파로스아이바이오, 파마에센시아코리아, 큐라클, GC녹십자 등 소식

[8~9월 제약사 이모저모]사노피, 파로스아이바이오, 파마에센시아코리아, 큐라클, GC녹십자 등 소식

8~9월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆사노피 ‘Protect All 심포지엄’ 통해 RSV 예방 위한 최신 전략 공유

사노피의 한국법인이 지난 8월 23일부터 24일까지 서울 몬드리안 이태원에서 ‘Protect All 심포지엄’을 개최하고, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 수막구균 감염증, B형 간염 바이러스 예방에 대한 최신 지견을 공유했다고 밝혔다.

지난 2월부터 국내에서 투여가 시작된 베이포투스에 대해 “생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아를 대상으로 보다 적극적인 RSV 예방이 가능해졌다”고 평가했다.

후기 조산아 및 만삭아 대상으로 진행한 HARMONIE 3상에서 180일 간의 추적 관찰 기간 동안 RSV 관련 하기도 감염으로 인한 영아 입원이 82.7% 감소한 것으로 확인됐다.

스페인 갈리시아 지역에서는 2023년 9월부터 2026년 10월까지 3년간 베이포투스를 국가예방접종사업에 도입했다.

2024년 5월 의학 저널 '란셋'에 발표된 분석 결과에 따르면, 2023~2024년 RSV 시즌 동안 베이포투스는 생애 첫 RSV 유행기를 경험하는 영아의 RSV 관련 하기도 감염으로 인한 입원율을 82% 감소시키는 데 기여한 것으로 나타났다.

◆파로스아이바이오 ‘PHI-101’ 연구자임상 호주 인간연구윤리위 승인

파로스아이바이오(388870, 대표 윤정혁) 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘PHI-101’의 미세잔존질환(MRD) 분야 연구자 주도 임상시험이 호주 인간연구윤리위원회(HREC) 승인을 받았다.

이번 임상시험은 글로벌 임상 1상에서 확인된 'PHI-101'의 재발·불응성 AML 환자 치료 효능에 이어, AML 치료의 최대 난제인 MRD 극복 가능성을 검증할 중요한 기회다.

MRD는 혈액암 치료 후에도 미량의 암세포가 남아 있는 상태로 AML 재발의 주요 원인이다.

파로스아이바이오는 2024년 9월 호주 의학 연구소 월터 엘리자 홀의 앤드류 웨이 교수와 ‘PHI-101’ MRD 치료 목적 연구자 주도 임상 계약을 체결한 바 있다.

윤정혁 대표는 “우수한 임상 데이터를 신속히 확보해 미충족 수요가 큰 AML 치료제 분야에서 글로벌 혁신신약 개발에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

◆파마에센시아코리아, 진성적혈구증가증 치료제 ‘베스레미’ 건강보험 급여 적용

파마에센시아코리아(대표이사 문학선) 진성적혈구증가증 치료제 베스레미(성분명 로페그인터페론알파-2b)가 보건복지부 고시에 따라 9월 1일부터 건강보험 급여에 적용된다.

급여 대상은 하이드록시우레아에 불내약성 또는 불응성 반응을 보인 환자 중 비장비대증이 없거나 비장 크기가 17cm 이하인 환자다. 투여 기간은 최대 3년이며, 12개월째 완전혈액학적 반응이 나타나지 않으면 투여를 중단한다.

진성적혈구증가증은 골수 줄기세포 내 돌연변이 유전자로 인해 혈구가 비정상적으로 과다 생성되는 희귀 혈액암이다. 베스레미는 근본 원인인 JAK2 돌연변이 유전자를 선택적으로 제거하는 기전을 가진 치료제로 2021년 국내 허가를 받았다.

임상 2상 결과에 따르면 베스레미 투여 48주차에 불내약성 및 불응성 환자군의 52.8%가 완전혈액학적반응을 달성했으며, 39.4%는 분자학적 반응을 획득했다.

◆큐라클, 알츠하이머병 치료제 ‘CU71’ 용도특허 국제 출원

큐라클(365270, 대표이사 유재현)이 알츠하이머병 신약 후보물질 ‘CU71’에 대해 PCT 국제특허를 출원했다고 지난 1일 밝혔다.

이번 국제특허 출원은 알츠하이머병 용도특허에 관한 것으로, 지난 7월 물질특허 출원에 이어 전 세계 주요국에서 해당 치료제의 권리를 확보하기 위한 조치다.

CU71은 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 BBB(혈액뇌장벽) Stabilizer 신약이다.

BBB를 안정화하면 독성 단백질이 뇌에 쌓이는 것을 막고 신경 염증과 세포 손상을 줄여 인지 기능을 개선하는 효과를 기대할 수 있다.

현재 전임상 단계인 CU71은 알츠하이머병 동물모델 시험에서 도네페질 대비 우수한 인지 기능 개선과 장기 기억력 회복 효과를 보였으며, 아밀로이드 베타 축적 감소 등 다양한 병태생리 지표 개선을 확인했다.

큐라클 관계자는 “이번 특허 출원을 통해 IP(지식재산권) 기반을 강화한 만큼, CU71을 혁신적인 치료제로 만들어 나가겠다”고 말했다.

◆GC녹십자, 배리셀라주 2도즈 임상 3상 태국 IND 신청

GC녹십자(대표 허은철)가 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)를 태국 식품의약품청에 제출했다. 국내 제약사가 수두백신 2도즈 임상에 진입한 것은 처음이다.

이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하 건강한 소아 474명을 대상으로 수행된다.

미국 머크의 바리박스와 직접 비교 임상이 진행돼 제품 경쟁력을 객관적으로 입증할 예정이다.

세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로, 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다.

GC녹십자는 2027년 하반기까지 임상 3상을 마무리하고, 동남아시아 국가를 중심으로 2도즈 품목 허가를 진행한다는 계획이다.

연내 베트남에서도 배리셀라주 2도즈 임상 3상 IND를 제출할 예정이다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]

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