식품의약품안전처(처장 오유경)가 2026년도 예산안을 올해 대비 633억원 증가(8.4%)한 총 8,122억원으로 편성했다.

이를 통해 제약·바이오헬스 혁신성장 기반 확충과 AI 응용제품 신속 상용화 지원, 화장품 안전성평가 제도 도입, 식품 위해요소 발생 예측 등에 역점을 두기로 했다.

◆제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반에 1,704억원 투입

이번 예산안의 가장 큰 특징은 제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충에 총 1,704억원을 배정했다는 점이다.

▲AI 응용제품 신속 상용화 지원 사업…150억원 신규 편성

특히 AI 응용제품 신속 상용화 지원 사업에 신규로 150억원을 편성해 국내 기업의 AI 응용제품 개발 기간 단축과 빠른 시장 진출을 뒷받침한다.

▲희귀·필수의약품센터 지원 예산 67억원

희귀·필수의약품센터 지원 예산은 45억원에서 67억원으로 22억원 증가했다.

공급 중단 품목 주문생산 확대와 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등을 통해 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화할 예정이다.

▲화장품 안전관리 강화 예산 50억원

화장품 안전관리 강화 예산도 21억원에서 50억원으로 대폭 늘었다.

유럽·중국 등의 안전성평가 제도와 이슬람권 국가의 할랄 인증 등 비관세장벽 해소를 위해 화장품 안전성평가 업계 컨설팅, 화장품 원료 안전성 정보 제공, 할랄 인증 컨설팅, 수출국 규제기관 대상 규제외교 강화 등 각종 규제지원을 추진한다.

◆체외진단의료기기·마약류 안전관리 강화

2026년 1월 시행되는 「체외진단의료기기법」 개정에 따라 시중 유통 중인 체외진단기기의 유효성 및 품질 확인을 체계적으로 수행하는 성능평가 사업도 새롭게 추진한다.

마약류 안전관리 강화에는 93억원을 배정했다.

대학생 대상 마약류 예방교육을 20개 대학에서 40개 대학으로 2배 확대하고, 예방교육 전문인력 인증과정 운영 지역도 서울에서 타 시도로 확산한다.

마약류 중독자 관리시스템 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)도 수립해 마약류 예방교육과 중독자 재활지원 기반을 강화한다.

◆규제환경 맞춤형 식의약 안전지원에 1,054억원

바이오헬스 산업의 지속 성장에 따른 업계의 체계적 규제지원 요구에 대응해 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화에 총 1,054억원을 투입한다.

▲식의약 규제과학 혁신지원 강화 예산…114억원 대폭 확대

식의약 규제과학 혁신지원 강화 예산은 5억원에서 114억원으로 대폭 확대됐다.

통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단·차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보해 규제지원을 확대한다는 계획이다.

▲의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 예산 33억원

의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 예산도 20억원에서 33억원으로 증액됐다.

국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영한다.

업계 설문조사에서도 애로요인으로 ‘규제장벽(71%)’, 지원수요로 ‘규제기관 협력강화(45%)’와 ‘정보조사(24%)’를 많이 응답한 것으로 나타났다.

▲글로벌 규제과학 리더양성 사업 55억원 배정

새롭게 신설되는 글로벌 규제과학 리더양성 사업에는 55억원을 배정했다.

바이오헬스 첨단제품의 안전성을 과학적으로 평가할 수 있는 규제과학 전문인재 양성을 위해 대학과 산업계, 연구소가 참여하는 과정을 운영한다.

◆ 먹거리 안전과 건강한 식생활 환경 조성에 1,871억원

먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성에는 총 1,871억원을 편성했다.

▲농축수산물 안전관리 예산 78억원 등

농축수산물 안전관리 예산은 52억원에서 78억원, 온라인 식의약 안전관리 운영 예산은 20억원에서 30억원으로 증액했다.

기후와 환경변화로 늘어나는 곰팡이독소, 패류독소, 병원성 미생물(식중독균) 등 식품 위해요소에 선제적으로 대응하는 위해요소 발생 예측 시스템을 구축한다.

다양한 정보를 수집해 위해요소와의 연관성을 분석하고 식품안전관리에 선제적으로 대응할 예정이다.

▲스마트HACCP 확산과 발달장애인 영양관리

스마트HACCP을 통한 체계적인 식품안전관리 확산을 위해 스마트HACCP 적용을 희망하는 소규모 영세업체에 대한 스마트센서 구축 비용을 국비 및 지방비 60% 보조로 재정 지원한다.

발달장애인의 영양 관리와 만성질환 예방을 위한 프로그램도 새롭게 도입한다.

15세 이상 발달장애인의 건강상태가 좋지 않은 경우가 28.8%, 만성질환 유병자가 43.1%에 달하는 상황에서 발달장애인 식이 섭취 현황을 조사하고 가정 내에서 활용할 수 있는 식단 및 식사 지침을 개발할 예정이다.

▲경인지방식약청에 무균시험실 설치 등

지난 6월부터 신규 관리대상 품목으로 지정된 문신용 염료의 안전관리를 위해 경인지방식약청에 무균시험실을 설치한다.

국민 관심이 많은 식의약품 관련 이슈와 최신 트렌드에 맞춘 식의약 안전정보를 국민 눈높이에서 쉽고 유익하게 알리기 위해 온라인 기반 플랫폼 협업 영상 제작, 국민 참여형 온라인 소통 등 디지털 중심 소통도 추진한다.

◆ 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축에 1,469억원

미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축에는 총 1,469억원을 배정했다.

▲식의약품 안전정보체계 선진화 예산 177억원

식의약품 안전정보체계 선진화 예산은 125억원에서 177억원, 위해사범중앙조사단 운영 예산은 10억원에서 19억원으로 증액했다.

의약품 허가·심사 자동화 시스템을 단계적으로 구축해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 한다.

2026년 제네릭의약품부터 시작해 2027년 원료의약품, 2028년 신약까지 확대해 심사인력 부족 문제를 해소하고, 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회도 확대한다.

▲식품분야 정보시스템을 통폐합 등

온라인 식품 유통, 인공지능 발달 등 변화된 환경에 대응하기 위해 15종의 식품분야 정보시스템을 통폐합하고 민원·행정을 자동화하는 ‘통합식품안전정보망’ 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)도 수립한다.

▲마약류 수사 기반 확대 대응

마약류 수사 기반이 확대됨에 따라 의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하고, 마약류 지정을 위한 신종마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가도 확대한다.

임시마약류 잔류 현황이 2022년 95건에서 2023년 98건, 2024년 150건으로 지속 증가하고 있는 상황에 대응하기 위한 조치다.

식약처 기획조정관실은 “2026년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 새 정부 국정과제 및 역점사업을 차질 없이 추진하고 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획”이라고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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