식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가 R&D로 개발하고 있는 세포기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류하여 임상시험 진입, 품목허가 신청 등 향후 개발과정의 본격적인 진행이 가능해졌다고 밝혔다.

세포기반 인공혈액은 세계적으로 제품화 사례가 없는 신개념 제품으로 가이드라인 등 규제체계가 미비하고, 국내 ‘혈액관리법’은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 ‘혈액’으로 규정하고 있어 안전성과 효과성 평가방법 등 제품화를 위한 규제요건이 불명확한 상황이었다.

이에 따라 식약처는 2024년부터 규제정합성 검토 제도를 통해 개발 초기단계부터 제품화에 필요한 규제 요건과 대응 전략 등 컨설팅을 제공해왔다.

제품의 사용 목적, 형태, 작용 기전 등을 종합적으로 검토하여 세포기반 인공혈액(적혈구, 혈소판)을 ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣에 따른 ‘첨단바이오의약품’으로 분류를 결정했다.

이번 품목분류로 평가기준 대비 및 임상시험 진입, 허가 신청 등이 가능해졌으며, 향후 개발과정이 정상적으로 완료되면 헌혈 혈액을 대체하는 것 외에도 희귀혈액형, 혈소판 감소증 환자 등 특수 수요에도 대응할 수 있을 것으로 기대된다.

식약처 규제과학혁신단은 “이번 사례가 규제기관이 국가 혁신 R&D 초기단계부터 기술과 규제의 정합성을 검토하면서 기존 규제의 틀에 맞지 않는 신개념 제품에 규제의 길을 제시해 불확실성을 해소하고 개발을 이어갈 수 있도록 지원한 의미가 크다”고 보고 있다.

한편 식약처는 현재 인공혈액 외에도 발달장애 디지털치료기기, 유전자치료제, AI 헬스케어 등 식의약 혁신제품 개발 국가 R&D에 대한 규제정합성 검토를 확대해 나가고 있다. 

앞으로도 첨단·혁신 기술의 가치가 제품화를 통해 국민께 신속히 전달될 수 있도록 적극 지원한다는 계획이다.

[메디컬월드뉴스]

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