식품의약품안전처(처장 오유경)가 7월 24일 서울 코엑스에서 ‘체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나’를 개최했다.

이번 세미나는 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리 및 인허가 담당자 등 약 120명을 대상으로, 품질관리 및 해외 기술규제 분야 중 업계 관심도가 높은 내용을 주제로 선정, 진행했다.

주요 내용은 ▲의료기기 운송 밸리데이션[제조된 의료기기(체외진단의료기기 포함) 운송 중에도 충격, 진동, 온·습도 변화 등으로부터 품질 특성을 유지하도록 보장하는 절차 및 활동] 시 평가 기준 ▲브라질 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice : 체외진단의료기기의 품질과 안전성을 보장하기 위해 제조 전(全) 과정에서 준수해야 하는 우수 제조관리 기준) 인증 제도 ▲유럽연합(EU)의 IVDR[In Vitro Diagnostic Regulation :기존의 유럽 체외진단의료기기 지침(IVDD, In Vitro Diagnostic Medical Directive)의 성능 및 안전성 기준을 강화한 법령], 성능평가 요구사항, 시판 후 성능 추적 등이다. 

식약처 의료기기안전국은 “이번 세미나가 국내 체외진단의료기기 업계의 품질관리 역량 강화와 해외시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국내·외 신기술 동향과 규제 변화, 품질관리 모범사례 등을 지속적으로 발굴하여 체외진단의료기기 산업의 질적 성장을 지원해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

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