[5~6월 제약사 이모저모]갈더마, 삼성바이오에피스, 한미, 티움바이오, GC녹십자 등 소식

[5~6월 제약사 이모저모]갈더마, 삼성바이오에피스, 한미, 티움바이오, GC녹십자 등 소식

5~6월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆갈더마코리아, 세타필 SA 라인 신제품 2종 출시

갈더마코리아가 민감 피부용 각질 케어에 특화된 ‘세타필 SA 라인’ 신제품 2종을 출시했다고 발표했다.

SA 라인은 AHA·BHA·PHA 삼중 필링 성분으로 피부 표면과 모공 속 각질을 제거하고, 글리세린과 판테놀 등 보습 성분을 추가해 민감 피부도 안심하고 사용할 수 있다. 약산성 포뮬라로 피부 장벽을 보호하며 민감성 피부 대상 임상 테스트를 통과했다.

‘세타필 젠틀 엑스폴리에이팅 SA 클렌저’는 사용 직후 피부 각질이 67% 감소하고 4주 사용 후 피부결이 21% 완화되는 효과를 보였다.

함께 출시된 ‘SA 로션’은 각질 제거와 보습을 동시에 구현하며, 산뜻한 제형으로 얼굴과 팔·다리에 매일 사용 가능하다.

◆삼성바이오에피스, 국내 학회서 골질환 치료제 발표

삼성바이오에피스가 대한골대사학회 국제 학술대회(SSBH 2025)에 참가해 골질환 치료제 오보덴스(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)의 임상 내용을 공유했다.

삼성바이오에피스는 런천 심포지엄과 학술 데이터 발표 등을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확보한 제품의 안전성 및 효능을 소개했다.

오보덴스의 오리지널 의약품 프롤리아는 미국 암젠社가 개발한 골다공증 및 전립선암·유방암 환자의 골 소실 치료제로, 지난해 글로벌 매출액은 약 6.5조원이며 국내 시장 규모는 1,749억원이다.

삼성바이오에피스는 2020년부터 2023년까지 임상 1상과 3상을 통해 프롤리아 바이오시밀러와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 확보했다.

지난 2월 미국·유럽 허가에 이어 4월 식품의약품안전처로부터 오보덴스의 품목허가를 획득했으며, 이를 통해 국내 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 확대했다.

◆한미 ‘에페거글루카곤’ 임상 2상 연구 진행중

한미약품이 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤’의 임상 2상 연구가 순조롭게 진행되고 있다.

이와 관련해 한미약품은 지난 5월 10일부터 13일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽소아내분비학회 및 유럽내분비학회 공동 학술대회에서 에페거글루카곤의 임상 2상 중간 분석 결과를 발표했다.

선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하며 매년 미국과 유럽에서 약 300명의 신규 환자가 진단되고 있다.

현재 승인된 치료제가 있지만 특정 유전자형에 한정되고 부작용이 많아 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 췌장 절제 수술에 의존하고 있다.

에페거글루카곤의 임상 2상 중간 분석 결과, 코호트 1에 등록된 8명의 대상자를 8주간 치료한 후 안전성과 내약성이 우수했으며, 치료를 중단해야 하는 부작용이나 특별히 우려할 부작용은 보고되지 않았다.

8주 후 70mg/dL 미만의 저혈당이 72.3%, 54mg/dL 미만의 심각한 저혈당은 87.5% 감소하는 효과를 보였다. 약물의 8주 차 평균 반감기는 89시간으로 주 1회 투약 간격을 뒷받침하는 결과가 확인됐다.

◆티움바이오, ASCO 2025서 TU2218 및 키트루다 병용 임상 2상 초기 임상 데이터 공개

티움바이오가 2025년 미국임상종양학회에서 TU2218과 키트루다 병용요법의 임상 2상 초기 데이터를 공개했다.

두경부암 코호트에서는 평가 가능한 환자 11명 중 7명이 부분관해, 1명이 안정병변 반응을 보였다.

담도암 코호트에서는 평가 가능한 환자 23명 중 4명이 부분관해, 7명이 안정병변 반응을 나타냈다.

임상 2상 1단계 무용성 평가를 통과하며 지속적인 개발 가능성을 확인했다.

주요 이상반응은 발진, 구내염, 소양증 등이었으며 대부분 일시적 감량 후 소실됐다.

TU2218은 TGF-β와 VEGF 경로를 동시에 차단하는 이중 저해제로 면역항암제 효능을 극대화한다.

◆GC녹십자, 헌터라제 임상 3상 결과 SCIE급 논문 게재

GC녹십자 헌터증후군 치료제 헌터라제의 임상 3상 결과가 국제학술지 ‘Genetics in Medicine’에 게재됐다.

삼성서울병원에서 진행된 이번 연구는 신규 환자 24명을 대상으로 1년간 진행됐다.

헌터증후군은 체내 효소 부족으로 발생하는 희귀 유전질환으로, 관절 경직과 간·비장 확대 등 전신증상을 일으킨다. 임상시험 결과 헌터라제 투약 환자는 6분 보행 검사에서 평균 62.2미터를 더 걸을 수 있게 됐으며, 이는 위약군 7.3미터보다 8배 이상 높은 수치다.

소변 내 GAG 농도는 71% 감소했고, 간과 비장 크기도 각각 27%, 26% 줄어들었다.

중화항체 검출률은 19%로 기존 치료제 62.5%보다 현저히 낮았다.

헌터증후군은 남아 10만명 당 1명꼴로 발생하며, 중증 환자는 성인 이전 사망할 수 있어 조기 치료가 중요하다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]

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