식품의약품안전처(처장 오유경)가 8월 21일 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 개정‧발간한다고 밝혔다.

이번 자료집의 주요 개정 내용은 ▲신규 니트로사민 불순물(NDSRIs, Nitrosamine-Drug Substance related Impurities : 주성분 유사구조 니트로사민 불순물) 6종 분석법 ▲발생원인 확인 시험법 ▲분석법 신규 개발 시 고려사항 등이다.

이번 자료집에는 ▲신규 불순물과 기존 불순물인 NDMA를 동시에 평가할 수 있는 ‘동시분석법’, ▲의약품 제조 과정시 불순물 생성원인을 평가할 수 있는 ‘첨가제 중 아질산염 분석법’ 등을 포함하여 총 32개의 분석법이 수록되어 있다.

식약처 의료제품연구부는 “이번 개정 자료집이 제약업계의 신규 불순물에 대한 자율관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 안전한 의약품이 국민께 공급될 수 있도록 최신 과학 기술을 반영한 시험분석법을 지속해서 안내하겠다.”라고 밝혔다.

한편 이번 자료집의 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집> 법령/자료 > 자료집 > 안내서 / 지침’ 및 ‘식품의약품안전평가원 누리집> 정보마당 > 간행물·자료집’에서 확인할 수 있다.

의약품 중 불순물 분석법 자료집 내 분석법 목록 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 식약처-의약품품질연구재단 ‘제9회 의약품 품질 규제과학 국제 콘퍼런스’ 개최
• 벤토린네뷸 등 일부 의약품 부족 예상…수급 상황 점검
• 식약처 ‘2024년 하반기 의약품 허가특허연계제도 교육’ 진행
• 약국개설자, 인체용 전문의약품 판매시 의약품관리종합센터 판매내역 보고 추진
• 식약처-업계, 유럽의약품청 의약품 공동심사 프로그램 소개 및 간담회 개최