식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원이 9월 13일 ‘건강기능식품 인체적용시험 설계 가이드’를 발간했다.

주요 내용은 다음과 같다. 

◆기능성별 시험대상자 선정‧제외 기준

인체적용시험 시험대상자는 해당 기능성과 관련된 질병*에 걸릴 위험이 있거나 식이나 운동 등으로 정상기능 유지·개선이 가능한 사람이 선정되어야 하며, 질병에 걸려 치료가 필요한 환자는 제외되어야 한다. 

이에 따라 기능성별로 적절한 시험대상자가 선정될 수 있도록 약물복용 여부, 해당 기능성과 관련된 질병상태 등을 고려해 선정‧제외기준 예시를 제시했다.

◆시험대상자 기초특성 조사항목

건강기능식품의 인체적용시험은 일상적인 생활을 유지하고 있는 사람을 대상으로 하기 때문에 시험 원료 이외에 시험 대상자의 생활습관 등 다른 요인들이 결과에 영향을 미칠 수 있어 운동량, 식이, 수면 등 기초특성에 대한 조사를 병행해 시험 결과에 반영해야 한다. 

이에 따라 기능성별로 조사가 필요한 기초 특성 항목 예시를 제시했다.

◆식이섭취조사 시 고려사항과 식이지침

시험 원료 단독의 기능성 효과를 입증하는 동시에 유사식품 등 영향이나 상호작용을 최소화하기 위해 식이섭취조사를 수행해야 하며, 시험기간 동안 특정 성분 섭취를 제한하는 등 식이조절도 필요하다. 

이에 따라 식이섭취조사 시 고려사항(조사일수, 연구자‧시험대상자 교육 등)과 식이섭취 조사방법(식품섭취빈도조사, 식사기록법 등), 기능성별 식이지침 예시를 제시했다. 

◆관련 문서 작성방법

이외에도 인체적용시험 계획서, 대상자 동의서, 모집 공고문, 증례기록서, 결과보고서 등 인체적용시험을 수행할 때 필요한 양식을 안내했다. 

식약처 식품의약품안전평가원은 “건강기능식품 기능성 원료의 표준화 기술과 안전성‧기능성 연구 등에 대한 산업계의 이해도를 높이기 위해 2022년부터 ‘건강기능식품 기능성 원료 스마트 제품화 지원’(원료 표준화, 안전성‧기능성 평가, 기능성 원료 인정 절차와 제출자료 작성 등 지원) 사업을 추진 중이다.”라며, “이번 안내서 발간이 기능성 원료 개발 시 인체적용시험의 시행착오를 최소화해 업계의 개발 비용을 절감하고 다양한 건강기능식품을 신속하게 제품화하는데 도움을 주고, 소비자의 제품 선택권도 확대될 것으로 기대한다. 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 안전하고 품질이 확보된 건강기능식품이 개발되도록 적극적으로 지원하겠다.”라고 밝혔다.

‘건강기능식품 인체적용시험 설계 가이드’ 전문은 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원, 식품안전나라 누리집에서 다운받을 수 있다. 

[메디컬월드뉴스]

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