현재 제약회사가 동물의약품을 생산하고자 하는 경우에는 별도의 동물용 전용 제조시설을 설치해야 한다.

제약회사로선 기존 제조시설 외의 동물용 의약품 제조시설을 따로 설치해야 하는 중복투자 부담(수십억~수백억원 소요)이 있는 상황이다.

이에 규제심판부가 3월 30일 회의를 열고 인체의약품 제조회사(이하 제약회사)가 기존 제조시설을 활용하여 반려동물의약품을 생산할 수 있도록 제도개선할 것을 농림축산식품부 등에 권고했다.

◆인체의약품 제조시설…동물의약품 생산 허용 

미국, EU, 일본 등 대부분의 선진국도 인체의약품 제조시설에서 동물의약품을 생산하는 것을 이미 허용하고 있다. 

엄격한 제조품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice : 원자재의 구입부터 제조, 포장, 출하까지 공정 전반에 걸쳐 우수 의약품을 생산하기 위해 필요한 요건들을 정한 규칙)을 적용해 사람과 동물의 안전에 전혀 문제가 없도록 제조시설을 철저히 관리·운영토록 하고 있다.

◆동물의약품 시장

동물의약품 시장은 최근 △반려동물에 대한 관심증대 △인수 공통감염병(코로나19 등) 증가 등으로 인해 성장잠재력이 큰 분야로 주목받고 있다.

국내 내수시장도 매년 5% 이상 꾸준히 성장하고 있으며, 반려동물용 시장은 20% 수준의 성장률을 보이고 있다.

다만, 국내산업은 축산용 의약품을 중심(국내 생산의 91.1%)으로 발전하여 반려동물용은 대부분 수입에 의존(수입비중 : 73.9%)하고 있다.

◆반려동물, 고부가가치 의약품 중심 한정 권고 

규제심판부는 축산용 중심의 기존 동물의약품업계(중소기업 위주)에 미칠 영향을 최소화하기 위하여 대상 동물을 반려동물로 하고, 의약품 범위는 기존 업체들이 생산하지 못하는 고부가가치 의약품 중심으로 한정토록 권고했다.

이는 제약회사가 고품질의 의약품 개발에 집중토록 하고 기존 업계와의 상생을 통해 국내 동물의약품 산업을 질적․양적으로 업그레이드하자는 취지다.

◆동물의약품 시장 다양한 변화 전망 

규제심판부의 권고로 제약회사의 동물의약품 생산이 활성화되면 향후 동물의약품 시장에 다양한 변화가 있을 것으로 전망된다.

▲미래성장산업 발돋움 계기

반려동물용 항암제, 혈압약 등 고부가가치 의약품 생산이 가능해져 국내 동물의약품 산업이 미래성장산업으로 발돋움하는 계기가 될 수 있다.

▲소비자 후생 증대 기대 

고품질의 다양한 반려동물 의약품을 공급함으로써 △고가의 수입의약품 대체 △선진국 대상 수출 확대와 함께, 경쟁을 통한 가격하락이 가능해져 소비자 후생이 증대될 것으로 기대된다.

▲안전한 동물치료 기여 

수의사가 동물치료 시에 적당한 동물의약품이 없어 사용하던 인체의약품(Extra-label use)이 동물에 적합하게 개량․공급되어 보다 안전한 동물치료(동물복지증진)에 기여할 수 있다는 것이다.

◆규제심판부 권고내용

규제심판부의 권고내용은 다음과 같다.

ㅇ 농림축산식품부와 해양수산부는 국내 동물의약품 산업이 미래성장산업으로 도약할 수 있게 인체의약품 제조시설을 활용한 반려동물의약품 생산이 가능하도록 제도를 개선할 것.   - 생산가능한 의약품은 ❶국내에서 인체용으로 제조품목허가를 받은 의약품 성분으로서 아직 동물용으로는 허가받지 않은 성분을 유효성분으로 하는 의약품과,   - ❷인체용·동물용으로 모두 허가받은 성분 중 기존 업계에 대한 영향이 크지 않은 22개 성분의 의약품을 대상으로 할 것.  ㅇ 농림축산식품부, 해양수산부, 식품의약품안전처는 동물의약품 허가절차 진행 시 신청자의 제출서류 부담이 완화될 수 있도록 기관간 자료공유의 법적 근거를 마련할 것.

한편 ▲관련 규제 체계, ▲개선권고안 설명자료, ▲관련 통계는 (본지자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]

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