한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산) 만성C형간염 치료 신약 제파티어(성분명: 엘바스비르/그라조프레비르)가 지난 21일 식약처의 허가 승인을 받았다고 밝혔다.

제파티어™ 는 HCV NS5A 억제제 엘바스비르(50mg)와 HCV NS3/4A 프로테아제 억제제 그라조프레비르(100mg) 성분으로 이루어진 고정 용량 복합제로서 1일 1회 1정 음식과 관계없이 경구 투여하면 된다.

이번 승인을 통해 국내 성인에서 만성C형간염 1a 및 1b를 포함한 유전자 1형 감염 환자에서는 모두 12주간의 제파티어™ 단독 혹은 리바비린(RBV) 병용요법으로, 유전자 4형 감염 환자에서는 이전 치료 경험에 따라 12주간의 제파티어™ 단독 혹은 16주간의 RBV 병용요법으로 사용을 할 수 있게 됐다.

이번 승인은 다국가 1,373명의 환자를 대상으로 한 6개 임상시험을 기반으로 이루어졌다.

해당 임상시험 결과, 유전자 1형 감염 환자의 94-97%, 유전자 4형 감염 환자의 97-100%가 치료 후 12주째 혈중 HCV RNA가 검출되지 않는 SVR12에 도달했다. 이는 실질적 HCV 박멸로 간주된다.

특히 6개의 임상시험 중 C-EDGE TN 및 C-EDGE TE 연구 결과, 유전자 1b형에서는 제파티어™ 단독요법을 통해 이전 치료 경험이 없는 환자의 98%(129/131명), 이전 치료 경험이 있는 환자의 100%(35/35명)가 12주째에 SVR12에 도달했다.

6개 임상시험에서는 ▲이전에 페그인터페론(PegIFN)+RBV 병용 치료에 실패한 환자 ▲대상성 간경변 유무와 상관 없이 치료경험이 없는 환자 또는 ▲HCV/HIV-1에 동시 감염된 환자 ▲혈액투석을 받는 환자를 포함하여 중증의 신질환을 앓고 있는 유전자 1형 감염 환자 ▲이전에 PegIFN+RBV+HCV프로테아제 억제제(보세프레비르, 시메프레비르 또는 텔라프레비르) 병용치료에 실패한 환자와 같이 다양한 유형의 유전자 1형 및 4형 만성C형간염 환자에 있어서의 높은 치료 효과를 입증했다.

혈액 매개성 질환인 만성C형간염은 WHO에 따르면 전 세계 인구 중 1억5,000만명이 만성적으로 감염되어 있으며, 매년 3-4백만명이 새로 감염되는 것으로 알려져 있다.

보건복지부에 따르면 국내 환자 수는 약 30만명으로 추정되는데 이 중 4.5∼7만명만이 치료 중이며, 아직 치료 받지 않은 환자 중 약 2∼7만명이 간경변증 또는 간암으로 진행될 수 있어 조기 진단 및 치료가 중요하다.

국내에서 가장 흔한 HCV 유전자형은 1b형(45-59%)과 2a형(26-51%)이고, 이외 1a형, 2b형, 3형, 4형, 6형 등이 보고되고 있다.

보건복지부에 따르면 이르면 내년 상반기부터 일부 C형간염이 많이 생긴 지역의 생애전환기 건강진단 대상자에게 우선적으로 C형간염 검사가 시범 실시될 예정이다.

한국MSD 스페셜티 사업부 박선영 상무는 “이번 제파티어™ 허가를 통해 다양한 유형의 만성C형간염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며, “임상시험을 통해 치료 경험이 없는 환자부터 기존 치료에 실패한 환자까지 1형, 4형의 폭 넓은 환자군에서 높은 치료율을 보인 만큼, 앞으로 국내 만성C형간염 환자들의 치료를 통해 중증 간질환으로의 진행을 막고 국내 만성C형간염 치료율 향상에 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

한편 제파티어™ 는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득한 데 이어 7월에는 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 받았으며, 다른 나라들에서도 허가 심사를 차례로 진행하고 있다.

한국 MSD는 페그인터페론알파-2b 주사제를 통해 기존의 C형간염 표준치료인 페그인터페론알파와 리바비린 병용요법을 국내에 처음 제시한 바 있으며, C형간염 치료를 위한 바이러스 직접작용제제(DAA), 빅트렐리스를 국내 처음으로 출시해 한국인의 C형간염 치료 성과를 높이는 데 기여한 바 있다.