녹십자(대표 허은철)가 지난해 11월 미국 식품의약국(이하 FDA)에 제출한 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서(Biologics License Application)에 대한 ‘검토완료공문(Complete Response Letter)’을 받았다고 23일 밝혔다. 

이 공문에서 FDA는 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 품목허가 관련 자료를 검토한 결과, 제조 공정 관련 자료의 보완이 필요하다고 밝혔다.

하지만, 제품의 유효성 및 안전성에 대한 FDA 측의 문제 제기는 없었다고 회사 측은 설명했다. 이 부분은 녹십자가 FDA의 까다로운 눈높이를 맞춘 셈이다.

FDA는 통상적으로 의약품 허가 관련 자료를 1년간 검토한 후 허가를 승인하거나 보완이 필요한 부분만 명시해 ‘검토완료공문’을 허가 신청자에게 보낸다.

국내외 의약품 허가 과정에서 이처럼 보완사항을 통보받는 경우는 빈번히 발생한다. FDA가 지난해 美 의회에 보고한 자료에 따르면, 최근 10년간 (2005부터 2014년까지) 전체 의약품 품목허가 신청자 가운데 승인 대신 검토완료공문을 받은 비율의 평균치는 51.1%에 달했다.

이 중 절반 정도가 녹십자와 같이 제조 공정 관련 보완사항이 이었고, 나머지는 제품 자체에 대한 유효성과 안전성 이슈가 제기된 경우였다.

IVIG-SN의 미국 품목허가는 승인 전 최종 단계에 들어서게 됐다는 분석이다.

 

FDA측이 명시한 자료만 보강해 제출하면 최종 승인 조건을 갖추게 되는데다 제조 공정 관련 이슈로 최종 승인을 못 받는 경우는 드물기 때문이다.

허은철 녹십자 사장은 “최종 허가 획득을 위해 해야 할 남은 과정이 매우 뚜렷해졌다”며,  “허가 과정을 차질 없이 마무리하는 동시에 미국 현지 판매 및 마케팅 전략을 더욱 공고히 할 것이다”고 말했다.