식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원이 강한 전자기장이 발생하는 자기공명(MR) 환경에서 사용하는 인체이식형 의료기기에 대한 허가·심사시 필요한 안전성 확인 방법을 안내하는 가이드라인을 10월 24일 발간한다고 밝혔다.

자기공명(MR)환경은 MRI 촬영실과 같이 강한 전자기장이 발생하는 환경이다.

이번 가이드라인은 의료기기업체들이 자기공명(MR) 환경에서 사용하는 인체이식형 의료기기의 안전성에 대한 허가·심사 자료를 준비하는데 도움을 주기 위하여 마련했다.

주요내용은 ▲인체이식형 의료기기 분류 ▲분류별 사용시 주의사항 ▲안전성 확인 위한 시험항목, 시험방법 등이다.

안전평가원은 “이번 가이드라인을 통해 의사와 환자가 인체이식형 의료기기를 안전하게 사용할 수 있을 것이다”고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·정보 → 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.